Sanidad trabaja en reglas específicas para la IA en productos sanitarios

La inteligencia artificial (IA) es ya uno de los pilares de la sanidad y eso implica que se actualicen muchos de los protocolos. Bajo esa idea, la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin) ha abordado el uso de esta herramienta digital. La organización ha congregado a distintos ponentes para valorar las implicaciones de este sistema en distintos aspectos: desde la práctica clínica hasta su uso en organismos públicos de la talla de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). Precisamente este organismo sanitario ha sido uno de los que ha tenido voz en esta jornada, y es que Margarita Martín, jefa de área de Control de Mercado de Productos Sanitarios DIV de la Agencia ha sido una de las que ha descubierto algunas de las claves de la IA en su ámbito.

Esa visión del Gobierno ha llegado de la mano de Martín. Pero antes de ella ha sido Pilar Navarro, directora de Innovación de Fenin, la que ha inaugura esta jornada titulada ‘Inteligencia Artificial en Sanidad: el marcado CE como garantía para el paciente’. “Bienvenidos a la autopista en la IA en salud”, ha apuntado en esos minutos previos al coloquio que ha contado con diversos ponentes a lo largo de la mañana.

Tras ella, Margarita Martín ha sido quien ha aportado la visión de la aplicación y supervisión de los reglamentos de IA a un nivel gubernamental. La representante de la Aemps ha ahondado en la evolución social que ha llegado con la implementación de varias herramientas digitales. Una digitalización que ya se encuentran en distintos circuitos de la sanidad, y es que las listas de espera (en el caso del sector sanitario privado) o las transcripciones con ChatBots (en el del SNS) ya copan algunas de las novedades. La IA ya marca un antes y un después en la asistencia sanitaria, y es por ello que los organismos públicos ya comienzan a legislar la IA. O, al menos, a regularla. Y ese es el caso de la Aemps, que ya busca reglas específicas para la inteligencia artificial en productos sanitarios. 

Margarita Martín López, jefa de Área de Control de Mercado de Productos Sanitarios DIV de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).

La IA en el ámbito de los productos sanitarios

“Para empezar, tenemos que identificar si el producto es sanitario o in vitro. Una vez determinado, y en el caso de los sanitarios, hay que seguir varios pasos”, ha comenzado en este abordaje del proceso que siguen este tipo de elementos. Así, ha desglosado que este procedimiento comienza con una verificación de los requisitos de seguridad y funcionamiento; la necesidad de un ON (organismo notificado); la aportación de documentación científica; y, finalmente; el marcado CE al producto para la libre comercialización. 

Esa es la base del proceso. Una primera piedra para esteprocedimiento que ya se encuentra definido para este tipo de productos sanitarios. No es, no obstante, el único apunte que ha lanzado Martín. “La regulación en IA tiene que establecer que los productos sanitarios garanticen repetibilidad, fiabilidad y rendimiento”, ha destacado a lo largo de su ponencia. De esta forma, ha añadido que “el paradigma tradicional de la regulación de productos sanitarios no ha sido diseñado para tecnología de IA. Es un aspecto que estamos cuadrando en nuestros documentos”.

El trabajo en la Aemps, y en la sanidad en su conjunto, ya ha dado comienzo. “En nuestra regulación no tenemos reglas específicas para la IA”, ha comentado Martín sobre el futuro que encara esta herramienta digital. “A veces la inteligencia artificial se considera como una caja negra. No se sabe bien cómo funcionan los sistemas”.

Con ello, Margarita Martín ha llegado a uno de los puntos álgidos de su ponencia. “Hay que hacer una alfabetización de IA, formar a los profesionales. Va a ser un desafío. Y, además, hay que proteger de ciberataques”, ha explicado sobre este campo, el de la ciberseguridad, que cada vez cobra mayor importancia.

Así, la regulación ha llegado con una primicia, una novedad para el ámbito sanitario. “Hay una figura que en el ámbito de los productos sanitarios no está contemplada, pero en el de la IA sí: el denominado responsable de despliegue. En productos sanitarios tenemos al fabricante y al usuario (profesional o paciente), en la regulación en IA se incluye el despliegue”, ha apuntalado.

Su coloquio ha llegado con más ideas que rodean el trabajo de esta figura. “Se le atribuyen las funciones del fabricante, pero en el centro sanitario. Es bastante relevante y está previsto sacar guías para ver cómo se va a llevar a cabo”, ha concluido. 

La IA en la práctica clínica

Josep Munuera, jefe de Diagnóstico por Imagen del Hospital Sant Pau de Barcelona y experto en tecnologías digitales aplicadas a la salud, ha sido el siguiente en abordar la IA en la sanidad. En su caso, ha abordado la aplicación de esta herramienta en la Medicina. "Tenemos que ser realmente conscientes de cuál es el impacto que va a tener la IA para la salud. Estar atentos a los algoritmos", ha acordado durante su comparecencia.

Su coloquio, que ha contado con una presentación en la que se han mostrado distintos casos y estudios que vinculan a la IA con la práctica clínica y la asistencia sanitaria, también ha estado vinculado al uso de esta herramienta a un nivel más general. "Hay que dejar de comparar al humano con la máquina".

Josep Munuera, jefe de Diagnóstico por Imagen del Hospital Sant Pau de Barcelona y experto en tecnologías digitales aplicadas a la salud.

El segundo en exponer uno de los casos de éxito con la inteligencia artificial ha sido Joaquín Velilla, director general de Salud Digital e Infraestructuras de Aragón. "El nacimiento de la IA en 2022 supuso un boom", ha comenzado antes de abordar el plan que persigue su comunidad autónoma.

Así, ha detallado los distintos aspectos que se han llevado a cabo -desde las apps dirigidas a pacientes como otras herramientas de la talla de canales de WhatsApp-. Todo ello con varios apuntes, y es que, en sus palabras, "aún hace falta una gobernanza real" en el ámbito de la IA.

Retos de la IA y el marcado CE

La IA ha copado gran parte de la jornada. Tanto que David Castillo, director de Legal y Compliance de Fenin, ha moderado una mesa redonda sobre este asunto. En ella han participado Guillermo Lazcoz Moratinos, investigador del Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBERER ISCIII) del Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz (IIS-FJD); Ángel Morales, miembro de la Comisión de IA de la Sociedad Española Radiología Médica (Seram); José Antonio Morales, representante del Sector de Salud Digital de Fenin; y Conrado Domínguez, coordinador de la Comisión de IA de la Sociedad Española de Directivos de la Salud (Sedisa).

Todos ellos han ahondado en los desafíos que encara esta herramienta. En el caso de José Antonio Morales, ha recalcado que en este momento “se están construyendo proyectos de una forma coordinada y segura”. A ello ha sumado que “el marcado CE garantiza que el uso de la práctica clínica es segura”.

Mesa redonda: Perspectivas de la IA en Sanidad.

En este punto también ha llegado la necesidad de crear una estrategia de implantación de la IA. Ha sido Domínguez, como cara visible de Sedisa, quien ha ahondado en el asunto. “Necesitamos que no sea una fuente de inequidad en el sistema sanitario. Tiene que ser un ecosistema que mueva nuestras organizaciones. Hay muchas palancas. No podemos desaprovecharlas”.

Sus palabras han seguido con las afirmaciones de Lazcoz, quien ha descrito la situación actual y es que, según é, la IA se encuentra inmersa en “un cambio de cultura jurídica enorme”.  Asimismo, José Antonio Morales ha vuelto a poner sobre relieve una de las ideas que ya ha salido a relucir durante la cita. La necesidad de alfabetizar a los profesionales sanitarios a la propia población.

Esa alfabetización ha sido una de las principales claves de la jornada. Pero no la única. La creación de palancas y la constitución de una estrategia de implementación de la IA, unida a un cambio cultural social y sanitario, han sido uno de los ejes de la jornada organizada por Fenin. Entre tanto, Sanidad ya se encuentra trabajando en reglas específicas para aplicar la inteligencia artificial en productos sanitarios. 

José Antonio Morales, representante del Sector de Salud Digital de Fenin; Pilar Navarro, directora de Innovación de Fenin; y Josep Munuera.

María Aláez, directora técnica y de Calidad de Fenin; y Margarita Martín López.

Ángel Morales, miembro Comisión IA Sociedad Española Radiología Médica (Seram); Guillermo Lazcoz Moratinos, investigador del Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBERER ISCIII) del Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz (IIS-FJD); David Castillo, director de Legal y Compliance de Fenin; Conrado Domínguez, coordinador de la Comisión de IA de la Sociedad Española de Directivos de la Salud (Sedisa); y José Antonio Morales, representante del Sector de Salud Digital de Fenin.

Pilar Navarro.

María Aláez.

Joaquín Velilla, director general de Salud Digital e Infraestructuras de Aragón.

Ángel Morales.

David Castillo.

José Antonio Morales.

Conrado Domínguez.

Guillermo Lazcoz Moratinos.

Un instante durante la jornada: 'Inteligencia artificial en Sanidad: el mercado CE como garantía en el paciente'.