Sanidad actualiza la seguridad de 13 medicamentos en dos meses

La farmacovigilancia es una de las guías del ámbito sanitario. La Agencia Española del Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) es consciente de la importancia de este asunto, y es por ello que cada vez hace más hincapié en ello. Prueba de ello son sus boletines sobre seguridad de medicamentos, y es que este mes la Agencia liderada por María Jesús Lamas ha emitido una nueva publicación en referencia a los fármacos que han pasado por revisión durante los meses de agosto y septiembre. Dos meses en los que el organismo sanitario ha añadido nueva información para 13 medicamentos, entre ellos el paracetamol. 

La Aemps también ha hecho un llamamiento a los profesionales sanitarios con el objetivo de recordarles la importancia de notificar las sospechas de reacciones adversas ya que, según el propio organismo, "estas ayudan a la actualización de la información de seguridad de los medicamentos, y, por lo tanto, a minimizar sus riesgos".

Nueva información de seguridad de medicamentos

El Boletín sobre Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de la Aemps, lanzado esta semana por la Agencia, detalla los fármacos que han sido revisados durante los meses de agosto y septiembre. Esta información, como detalla la organización, ya se ha implementado en algunos casos, y en otros se incorporará próximamente a las fichas técnicas y los propios prospectos de los medicamentos en cuestión que contienen los distintos principios activos mencionados. 

Estos dos meses, agosto y septiembre, han estado marcados por los comentarios de Donald Trump, presidente de Estados Unidos, sobre el paracetamol y sus efectos en las mujeres embarazadas. Ese es precisamente uno de los fármacos que aparece en el listado de la Agencia capitaneada por María Jesús Lamas. Concretamente, en referencia al tiocolchicósido y al paracetamol, el organismo hace referencia a que "el uso de métodos anticonceptivos se debe prolongar en mujeres durante 1 mes después de suspender el tratamiento y se contraindica en hombres que no deseen utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y los 3 meses posteriores a la interrupción del mismo".

No es, sin embargo, el único en el listado de la Aemps. La Agencia suma acexamato de zinc, del que ha observado reacciones adversas hematológicas y neurológicas. En este sentido, el organismo indica que debe considerarse la posibilidad de que este medicamento produzca una reducción de los niveles de cobre en sangre, lo que puede dar lugar a alteraciones hematológicas (como anemia, leucopenia, neutropenia, bicitopenia o síndrome mielodisplásico), además de a manifestaciones neurológicas de la talla de la mielopatía y neuropatía periférica. Así, también se recomienda realizar controles analíticos periódicos.

El listado de la Aemps prosigue con bupropión, del que se han notificado casos de reacciones cutáneas graves (SCARs), como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, pla ustulosis exantemática generalizada aguda y una reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos. 

La Agencia incluye caspofungina. "En pacientes sometidos a tratamiento sustitutivo renal (TSR) continuo, la utilización de membranas derivadas de poliacrilonitrilo (por ejemplo, durante hemofiltración o hemodiafiltración) puede provocar la adsorción de caspofungina, disminuyendo su eficacia terapéutica", explica. 

Otro de los medicamentos sobre el que la Aemps hace un especial llamamiento es la ciclosporina durante la lactancia materna. De hecho, no lo recomienda. Así lo indica en el boletín: "El seguimiento de los lactantes expuestos a ciclosporina a través de la leche materna no ha evidenciado reacciones adversas. No obstante, no se recomienda el uso de ciclosporina durante la lactancia materna, incluso a dosis bajas, dado que se desconocen los riesgos de la exposición a largo plazo". 

La enumeración del organismo sanitario detalla que el uso de dexketoprofeno/tramadol se asocia con un riesgo de abuso, dependencia y desarrollo de trastorno por consumo de opiáceos. En este contexto, apunta a que antes de iniciar el tratamiento, deben acordarse con el paciente los objetivos y el tiempo de la duración de la terapia, así como la creación de un plan de interrupción. Por otro lado, en lo que se refiere a lo que al tratamiento en cuestión, la Aemps aconseja mantener un seguimiento estrecho, evaluar la necesidad de continuar y ajustar las dosis según proceda. "Cuando un paciente ya no necesite el tratamiento, puede ser aconsejable reducir la dosis gradualmente para prevenir los síntomas de abstinencia. Si el control del dolor es inadecuado, debe considerarse la posibilidad de hiperalgesia, tolerancia o progresión de la enfermedad subyacente", añade. 

En pacientes tratados con dinutuximab beta, la Aemps ha notificado casos de síndrome hemolítico urémico atípico, algunos de ellos con desenlace mortal. Por otro lado, en lo que se refiere a aquellas formulaciones rectales de fosfatos (disodiohidrógeno fosfato/fosfato sódico dihidrógeno) el organismo aporta que pueden provocar alteraciones electrolíticas graves, como hipernatremia, hiperfosfatemia, hipocalcemia o hipopotasemia, con manifestaciones clínicas que incluyen tetania o insuficiencia renal.

Este listado continúa con el tratamiento con osimertinib, que como señala la Agencia puede ocasionar reactivación del virus de la hepatitis B, con casos descritos de hepatitis fulminante, insuficiencia hepática o incluso muerte. 

El siguiente es el caso de somatrogon, donde se ha observado la aparición de lipoatrofia en el lugar de inyección, y para prevenirla, dice la Aemps, es necesario rotar el punto de administración en cada dosis.

A este medicamento se suma otro más. El uso concomitante de testosterona con inhibidores del cotransportador sodio-glucosa tipo 2 (SGLT-2) puede incrementar el riesgo de eritrocitosis como consecuencia del efecto aditivo de ambos fármacos sobre los niveles de hematocrito. Por tanto, la Aemps recomienda monitorizar periódicamente hematocrito y hemoglobina.

En el caso de aquellos pacientes tratados con tezacaftor/ivacaftor, también se han comunicado casos de insuficiencia hepática grave que han requerido trasplante, incluso en pacientes sin enfermedad hepática previa. Así, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios señala que "es fundamental suspender el tratamiento ante signos o síntomas de daño hepático y monitorizar transaminasas y bilirrubina". También se han descrito síntomas psiquiátricos como ansiedad e insomnio, que deben vigilarse estrechamente.

La Aemps finaliza este boletín con una última notificación. Se trata de casos de botulismo iatrogénico tras la administración de productos con toxina botulínica tipo A, debido a la diseminación sistémica del efecto de la toxina. "Es importante advertir a los pacientes o cuidadores que busquen atención médica inmediata si experimentan signos o síntomas compatibles con la diseminación del efecto de la toxina botulínica, especialmente si se presentan alteraciones de la deglución, el habla o la respiración. En caso de diseminación de la toxina, el paciente debe ser vigilado médicamente para detectar síntomas de debilidad muscular excesiva o parálisis muscular", concluye.