Europa refuerza la trazabilidad y seguridad de los productos sanitarios

La Comisión Europea ha confirmado oficialmente que varios sistemas electrónicos de Eudamed ya están plenamente operativos y cumplen con las especificaciones funcionales exigidas por la normativa europea. Entre ellos destaca el sistema de registro de operadores económicos, que permite identificar de forma única a fabricantes, representantes autorizados e importadores de productos sanitarios. También se valida la base de datos UDI y el registro de productos, esenciales para gestionar la Identificación Única del Producto. Asimismo, se confirma el correcto funcionamiento del sistema dedicado a los organismos notificados y los certificados que emiten, garantizando mayor transparencia en el sector sanitario. Por último, queda operativa la plataforma de vigilancia del mercado.

Procedimiento legal de la Unión Europea

La confirmación de la funcionalidad de los módulos de Eudamed por parte de la Comisión Europea se sustenta en un marco legal sólido, basado en el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios y en el Reglamento (UE) 2017/746 relativo a productos sanitarios de diagnóstico in vitro. En concreto, el artículo 34, apartado 3, del Reglamento 2017/745 establece que la Comisión debe verificar la operatividad de los sistemas electrónicos de Eudamed y comunicar oficialmente su estado antes de que puedan entrar en vigor las obligaciones legales para los operadores del sector sanitario.

La obligación de crear, mantener y gestionar Eudamed se recoge en los artículos 33 y 30 de ambos reglamentos, que determinan que la base de datos europea debe incluir varios sistemas electrónicos esenciales para el registro de operadores económicos, productos, organismos notificados y la vigilancia del mercado. Estos módulos son la columna vertebral de la trazabilidad, la transparencia y la seguridad de los productos sanitarios en la Unión Europea. Para garantizar que los sistemas cumplen los requisitos técnicos y legales, la Comisión elaboró la versión 7.2 de las especificaciones funcionales de Eudamed, publicada el 15 de diciembre de 2022, en colaboración con el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG). Posteriormente, se encargó una auditoría independiente de cuatro módulos principales.

Estos son los sistemas electrónicos aprobados por la Comisión Europea

Tras las validaciones y los procedimientos establecidos, la Comisión Europea ha confirmado que están plenamente operativos cuatro sistemas electrónicos de Eudamed: el registro de operadores económicos, la base de datos UDI y el registro de productos, el sistema de organismos notificados y certificados, y la plataforma de vigilancia del mercado.

El sistema de organismos notificados permite centralizar la información sobre qué entidades están autorizadas para evaluar la conformidad de los productos sanitarios antes de su comercialización, así como los certificados que han emitido a fabricantes y distribuidores, facilitando el seguimiento y la verificación de la legalidad y seguridad de los dispositivos en toda la Unión Europea. Por su parte, la plataforma de vigilancia del mercado es un módulo clave para registrar y gestionar incidentes graves relacionados con los productos sanitarios, incluyendo defectos, fallos o riesgos para los pacientes, permitiendo a las autoridades y fabricantes coordinar acciones correctivas de manera rápida y eficaz.

Los cuatro módulos son esenciales no solo para identificar fabricantes, representantes e importadores, sino también para garantizar la trazabilidad completa de los productos, centralizar la información sobre certificados y organismos autorizados, y reforzar la seguridad tras la comercialización.