Los 8 pasos para que el primer genérico para adelgazar llegue a Europa

Los medicamentos para adelgazar allanan su camino en la industria farmacéutica europea. Los fármacos destinados a regular la glucosa en pacientes con diabetes tipo 2 (Ozempic, de Novo Nordisk) y aquellos indicados para la obesidad (Wegovy, de Novo Nordisk; o Mounjaro, de Eli Lilly) viven su propio auge. La semaglutida, un agonista del receptor GLP-1 presente en los dos primeros, es ya uno de los principios activos más codiciados en el sector pharma. Pero no es el único. La liraglutida, de la misma familia de análogos del GLP-1 (aunque con menor potencia y administración diaria frente a la semanal de la semaglutida), se mantiene también como una de las 'estrellas' en el radar de las compañías.

La última de ellas ha sido Teva, que anunció recientemente que lanzará la versión genérica de Saxenda en Estados Unidos, para después aterrizar en siete países europeos, como ha podido saber Redacción Médica, en el primer trimestre de 2026. El proceso en Europa, no obstante, no será inmediato, y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), adelanta a este periódico que el procedimiento constará de ocho pasos para su aprobación y comercialización.

Los medicamentos destinados a la pérdida de peso viven su propio apogeo. El aumento de su consumo en los últimos meses ha propiciado un incremento de efectos secundarios, derivado, según los organismos sanitarios consultados por este periódico, del aumento del número de pacientes que recurren a estos medicamentos. Y, entre tanto, mientras la farmacovigilancia continúa, las empresas, conscientes de la popularidad de estos fármacos, se han unido a la oleada.

El medicamento llega a siete países europeos

Una de las últimas en hacerlo ha sido Teva que, como han confiado fuentes cercanas a la compañía, desplegará su medicamento genérico indicado para la pérdida de peso en siete países europeos durante el primer trimestre de 2026. Estos serán los territorios nórdicos (Dinamarca, Finlandia, Islandia, Noruega y Suecia), República Checa y Francia. Por el momento, España no está en la lista.

Pero, ¿qué pasos debe dar la compañía para este aterrizaje? Es la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), quien desvela las claves de este despliegue a este periódico. Y es que, para empezar, el organismo recuerda que ejerce la figura de “responsable de la evaluación científica de las solicitudes de medicamentos presentadas a través del procedimiento centralizado”. Esto se traduce en que, aquellos solicitantes de fármacos genéricos de productos ya autorizados mediante este proceso centralizado, como es el caso de Saxenda, “tienen acceso automático”.

“Los medicamentos genéricos se autorizan en función de la comparación de las sustancias activas con el medicamento de referencia, así como de los datos sobre biodisponibilidad y bioequivalencia del genérico, cuando sea necesario”, añaden las voces de la EMA. No obstante, a su explicación suman un apunte: “No se requieren estudios de eficacia clínica”.

Las solicitudes, además, se evalúan con los mismos plazos que siguen otro tipo de medicamentos. Es decir, que tienen una duración que alcanza los 210 días hábiles.

Los pasos para el ‘ok’ de la EMA

Europa desgrana la hoja de ruta que debe seguir la compañía. El primero de los pasos es determinar el producto de referencia y su base legal. Esto se traduce en identificar el producto de referencia (en este caso, Saxenda (liraglutida)), y enviar una carta de intención a la EMA para indicar que lo hace a través del procedimiento automático.

Con ello, el organismo sanitario europeo describe que el segundo paso consiste en enviar la notificación de pre-submission. Esto consiste en que los laboratorios interesados manden una carta de intención acompañada “del borrador del SmPC” entre seis y 18 meses antes de la presentación formal.

El tercer paso consiste en la preparación y presentación del dossier del Common Technical Document (CTD). Tras ello, se realizarán estudios de bioequivalencia. Y es que, en el caso de un medicamento genérico tradicional, estos ensayos serán de bioequivalencia farmacocinética. No obstante, el caso de aquellas versiones de los medicamentos con diferencia en forma o indicación, por ejemplo, se deben incluir estudios clínicos adicionales (o preclínicos).

Con ello, llega la quinta clave: la presentación formal de solicitud de autorización. Un proceso al que seguirá la evaluación, que dispondrá de varias fases, por parte del organismo sanitario. La primera de ellas, una revisión inicial, que contará de una revisión inicial de 120 días, y la evaluación final. Es aquí donde se incluye el dictamen final del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

El séptimo de los pasos llegará si el CHMP da su visto bueno. Entonces, se procederá a la autorización del medicamento genérico, en este caso Saxenda (liraglutida) de Teva, por parte de la Unión Europea. En ese caso, se extenderá a los Estados Miembros, que tendrán potestad para decidir si incluyen o no el fármaco.

Es aquí donde llega el broche final a todo el proceso, con la fase de post-autorización y farmacovigilancia. Es decir, una ves autorizado, la EMA vigilará los efectos adversos del medicamento y sus efectos en los pacientes.