Un dato 'invisible' reduce a la mitad la espera para financiar un fármaco

En circunstancias especiales, el Sistema Nacional de Salud (SNS) permite el acceso a medicamentos innovadores incluso antes de que estos sean autorizados. No obstante, esa perspectiva no se tiene en cuenta en el llamado informe WAIT (Waiting to Access Innovante Therapies), elaborado a petición de la patronal europea de fármacos (EFPIA) para, entre otros objetivos, esbozar el tiempo que precisa cada país para aprobar la financiación de un fármaco y cuantificar el número de productos disponibles. Según los cálculos del Ministerio de Sanidad, si estas vías de acceso precoz se plasmaran en el citado informe, el ritmo con el que España reduce esos tiempos de espera superaría el 55 por ciento anual. 

Este mismo lunes, Sanidad ha presentado su estudio sobre ‘Financiación de Medicamentos Innovadores en España’ de la mano de Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad, y César Hernández, director general de Farmacia. En dicho análisis se analiza la evolución en el periodo 2020-23 del porcentaje de medicamentos autorizados por procedimiento centralizado (vía Europa) que tienen ‘respuesta’ sobre su financiación en España, sea o no positiva, y de los tiempos que se tarda en tomar esa decisión.

Cabe destacar que el primer paso para la comercialización de un medicamento en España es el registro y la consecuente solicitud del código nacional a la Aemps (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios). Tras ello se inicia de forma automática el procedimiento de fijación de precio, que puede finalizar con una resolución favorable o negativa (este modelo contrasta con otros europeos, como el alemán, donde el 'sí' es automático). Si se da el visto bueno, el coste y las condiciones de financiación se analizan en la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos (CIPM).

A grandes rasgos, Sanidad indica que durante esos cuatro años se autorizaron en la Unión Europea por el procedimiento centralizado un total de 232 medicamentos (excluyendo vacunas, genéricos y biosimilares). El 84,05 por ciento fueron registrados en España, y de ellos, el 75,9 por ciento (148 fármacos) recibió una valoración positiva. Es decir, que se aprobó su financiación. Por otro lado, el Ministerio constata una reducción del tiempo medio para el registro en España de 148,7 días. Desde entonces y hasta que se dicta una decisión sobre su financiación pasan, en promedio, 451,9 jornadas (teniendo en cuenta el periodo 2020-23).

Eso sí, el proceso se ha ido agilizando con el paso de los años. En concreto, en 2020 el promedio era de 519,4 días; y en 2023, de 344,8.

Fármacos para "situaciones especiales"

Sanidad realiza una comparativa con los resultados del informe WAIT, que, advierte el departamento de Mónica García, “deja de lado” elementos importantes como ensayos clínicos, el acceso real posautorización o el llamado acceso precoz. Sobre este último punto, el Ministerio incide en que España dispone de vías para, en “situaciones especiales”, facilitar a los pacientes medicamentos que aún no han sido registrados.

A modo de ejemplo, expone que para el conjunto del periodo estudiado (2020-23), el 48,03 por ciento de los medicamentos autorizados y 52,59 por ciento de los registrados han tenido acceso precoz.

Lamenta, sin embargo, que “no es habitual que se considere esta perspectiva cuando se analiza el acceso a los medicamentos en nuestro país”. “De hecho, mientras que el informe WAIT, realizado por IQVIA (compañía estadounidense) por encargo de la patronal europea de medicamentos innovadores recoge este acceso precoz para algunos países, como Francia y Reino Unido, no es así en el caso de España en el que solo se refleja en una nota al pie de página que, en España”. En esta se indica que “el análisis WAIT no identifica aquellos medicamentos que están accesibles antes en conformidad con el Real Decreto 1015/2009 relativo a medicamentos en situaciones especiales”.

“Si se considera la fecha de primer acceso a través de medicamentos en situaciones especiales o la fecha de la decisión de financiación y precio, lo que antes de los dos ocurra, para establecer los cálculos, los tiempos se reducen a menos de la mitad que cuando se considera solo el tiempo hasta la decisión de financiación y precio”, sostiene Sanidad, que matiza, eso sí, que “en el acceso a través de MSE existen otros factores que pueden influir”.

El informe WAIT apunta a que, si se tiene en cuenta la fecha de autorización, entre el corte de 2022 y el de 2023 se observa una bajada del 11,8 por ciento del tiempo de espera. Pero si se reconocen esos canales de acceso rápido, apunta el Ministerio, dicha reducción alcanza en 2023 el 56,4 por ciento.