Gel para heridas y quemaduras.
Con la llegada del verano, suelen aumentar las consultas por lesiones cutáneas, debido a las actividades al aire libre y la exposición prolongada al sol, lo que convierte a los productos cicatrizantes y apósitos en herramientas de uso frecuente. Con el paso de los años, este tipo de elementos han ido perfeccionando su eficacia, incorporando elementos naturales como la miel.
En este contexto, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha comunicado la retirada del mercado de los productos sanitarios MediHoney, utilizados en el
tratamiento de heridas y quemaduras.
Motivos de la retirada
La medida afecta a todas las presentaciones disponibles en España, tras detectarse
problemas relacionados con su seguridad y cumplimiento de la normativa vigente. En concreto, la institución advierte de posibles fallos en el envasado que comprometen su esterilidad. Los posibles fallos identificados en el envasado incluyen un sellado inadecuado de los envases de barrera estéril, la falta de protección adecuada del producto en las c
ajas de envío durante el transporte y un fallo en el tapón de rosca del tubo. De acuerdo con la información facilitada por la empresa, podría haber un
riesgo de infección para el paciente en caso de que se utilizara un producto no estéril.
La Aemps ha informado que la retirada se produce en el marco de sus actividades de vigilancia de productos sanitarios, al constatar que los MediHoney
no cumplen con los requisitos de seguridad y calidad exigidos por la legislación europea y nacional.
Impacto en pacientes y profesionales sanitarios
La agencia recomienda a los profesionales sanitarios interrumpir el uso inmediato de los productos MediHoney y
sustituirlos por alternativas terapéuticas disponibles en el mercado con garantías de seguridad. También insta a notificar cualquier incidencia relacionada con su utilización a través del sistema de tecnovigilancia de la Aemps.
En cuanto a los pacientes, se subraya que la retirada no implica un riesgo grave inmediato, pero se aconseja consultar con su médico para valorar otros tratamientos adecuados.
Qué deben hacer los centros sanitarios
Los hospitales, clínicas y farmacias que dispongan de existencias de MediHoney deberán:
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Retirar los productos de manera inmediata.
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Contactar con el distribuidor o fabricante para la devolución del material afectado.
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Informar a los equipos clínicos sobre la suspensión de su uso.
Productos afectados de MediHoney
Los productos MediHoney para heridas y quemaduras están indicados para el manejo de una
amplia gama de heridas agudas y crónicas, sitios de injerto de donantes y receptores, heridas con escasa o nula exudación, úlceras de pierna/pie y úlceras por presión, primeros auxilios generales y quemaduras superficiales y de segundo grado.
Los productos afectados son:
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Gel para heridas Medihoney, referencias 391 y 395
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Miel médica Medihoney, referencia 398
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Hidrogel Medihoney, referencias 780, 781, 782 y 783
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Apósito estéril para quemaduras Medihoney Hcs, referencias 784 y 785
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Medihoney Hcs, referencia 787
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Lámina de gel Medihoney, referencia 799
Las informaciones publicadas en Redacción Médica contienen afirmaciones, datos y declaraciones procedentes de instituciones oficiales y profesionales sanitarios. No obstante, ante cualquier duda relacionada con su salud, consulte con su especialista sanitario correspondiente.
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