España reduce en 4 años la evaluación de fármacos a 344 días; 175 menos

El tiempo que España tarda en decidir si se financia un medicamento innovador menguó entre 2020 y 2023 hasta los 344 días, alrededor de 175 menos, según un informe que ha hecho público este lunes el Ministerio de Sanidad que revela también que el 75,9 por ciento de los fármacos registrados en este país disponen ya de apoyo económico público y que la mitad de estos medicamentos ya se encontraban disponibles antes de su financiación a través del programa de situaciones especiales.

Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad, y César Hernández, director general de Farmacia, han dado cuenta de los resultados de este informe en el que recuerdan que el primer paso para la comercialización de un medicamento en España es la solicitud del código a la Aemps (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios). Tras ello se inicia de forma automática el procedimiento de fijación de precio, que puede finalizar con una resolución favorable o negativa (este modelo contrasta con otros europeos, como el alemán, donde el 'sí' es automático). Si se da el visto bueno, el coste y las condiciones de financiación se analizan en la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos (CIPM).

Entre el periodo 2020-23, que es el que centra este estudio de Sanidad, se autorizaron en la Unión Europea por el procedimiento centralizado 232 fármacos (no se incluyen vacunas, genéricos y biosimilares), de los que el 84,05 por ciento fueron registrados en España. “Es decir, en uno de cada seis medicamentos autorizados (en la UE), las compañías que los comercializan no han mostrado intención de hacerlo, al menos por el momento, en nuestro país”, resume el informe.

Medicamentos financiados por el SNS

A día de hoy, de los 195 medicamentos registrados en España, el 75,9 por ciento (148) están financiados por parte del Sistema Nacional de Salud (SNS); el 24,1 por ciento restante (47) tienen una decisión definitiva negativa (28), están en fase de estudio (16) o bien se encuentran en suspensión temporal (3). En 122 de los 195 fármacos registrados (52,59 por ciento) existió, en cualquier caso, acceso a través del procedimiento precoz para situaciones especiales, de forma que pudieron ser costeados (aunque no en todos los casos) por el SNS. No se recogen, en este último apartado, los ensayos clínicos. 

Sanidad ha celebrado la reducción del tiempo de espera hasta la decisión de financiación. En 2020 podía superar los 519 días, mientras que en 2023 ese lapso se redujo hasta los 344 como promedio.

En palabras del secretario de Estado, “el último informe de la UE (el conocido como Waiting to Access Innovate Therapies o WAIT) mostraba que tanto Alemania, Italia, Francia y Reino Unido habían disminuido el porcentaje de medicamentos innovadores que financiaban, mientras que España, en los últimos 3 años, sí que lo ha aumentado”. “Creo que esta tendencia distinta a lo que está ocurriendo en otros países de nuestro entorno tiene que poner todavía más en valor lo que se está haciendo”, ha manifestado.

Entre los factores clave de esta mejora han apuntado a la agilización del registro de medicamentos tras su autorización europea, la evaluación y decisión más rápida a través del diálogo temprano con las compañías y el mantenimiento del acceso precoz mediante el programa de fármacos en situaciones especiales.

Tanto Padilla como Hernández han resaltado, al margen de ello, que la proporción de medicamentos registrados respecto de los autorizados para cada año del periodo es, respectivamente, del 82, el 87, el 80 y el 87 por ciento. “Es decir, en un menor periodo de tiempo se ha alcanzado una proporción más alta en el 2023”. Por otro lado, el número de fármacos con acceso precoz “se ha ido incrementando entre 2020 y 2022 y ha disminuido en 2023”.

“Estos datos podrían relacionarse con una expectativa por parte de los laboratorios acerca de una toma de decisiones más temprana por parte de la administración”, reza el informe.

Objetivo 180 días para decidir la financiación de un fármaco

Sanidad reconoce en cualquier caso que quedan pendientes retos para seguir agilizando la financiación de medicamentos innovadores en España. Uno de ellos es el relativo al impulso de proyectos normativos como la Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios, el Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias o el de Financiación y Precio de los Medicamentos. El objetivo, indican desde el Ministerio, es ofrecer decisiones “en 180 días”.