La EMA refuerza el papel de las pymes en el acceso pharma con "incentivos"

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) está intensificando sus esfuerzos para facilitar que las pequeñas y medianas empresas (pymes) tengan un papel cada vez más relevante en el desarrollo y la autorización de nuevos fármacos en Europa, especialmente en el terreno de las enfermedades raras.

En un sector históricamente dominado por grandes multinacionales, las biotecnológicas y compañías medianas están ganando espacio gracias a un marco regulatorio que reconoce su potencial innovador.

La misión de la EMA: innovación y acceso

La propia EMA explica en una consulta a Redacción Médica que una de sus funciones clave es "facilitar el desarrollo y el acceso a los medicamentos". Para ello, dispone de herramientas regulatorias adaptadas a las necesidades de empresas con menos músculo financiero, pero con una fuerte capacidad investigadora.

La creación de la Oficina de Pymes, establecida por el Reglamento (CE) n.º 2049/2005, fue un punto de inflexión. Este organismo "atiende las necesidades específicas de las empresas más pequeñas y ofrece incentivos y apoyo" para impulsar su participación en la innovación biomédica. En la práctica, esto se traduce en una red de acompañamiento que va desde la resolución de consultas regulatorias hasta la organización de talleres y sesiones formativas.

Además, las pymes pueden acceder a exenciones totales o parciales de tasas en sus procedimientos regulatorios, tanto previos como posteriores a la autorización. Esto supone un alivio financiero clave para compañías que, a diferencia de las grandes farmacéuticas, no pueden afrontar la compleja burocracia europea.

Medicamentos huérfanos: un campo estratégico

Uno de los ámbitos donde más se nota el peso creciente de las pymes es el de los medicamentos huérfanos, diseñados para tratar enfermedades raras que afectan a menos de 5 de cada 10.000 personas en la Unión Europea.

La EMA es clara al recordar que su función no es anticipar resultados, sino evaluar científicamente las solicitudes de autorización de comercialización en el marco del procedimiento centralizado. No obstante, facilita la transparencia publicando mensualmente la lista de "medicamentos en evaluación" a través de su Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), donde se incluyen los proyectos que han recibido designación de medicamento huérfano.

En este sentido, al menos seis empresas han solicitado asesoramiento en el marco de su programa piloto para asesorar sobre dispositivos sanitarios huérfanos, un programa que ofrece asesoramiento gratuito de paneles de expertos en productos sanitarios sobre los datos necesarios para la evaluación clínica y la consideración de los productos sanitarios huérfanos.

La Agencia destaca también que la Oficina de Pymes facilita "la comunicación con estas empresas mediante personal especializado que puede ayudarlas respondiendo a consultas regulatorias, procedimentales y administrativas". Este acompañamiento temprano permite que las compañías no se pierdan en los pliegues normativos y aceleren el paso desde el laboratorio hasta el paciente.

Retos pendientes

Pese a los avances, los desafíos siguen siendo importantes. Muchas Pymes enfrentan dificultades para financiar las fases avanzadas de los ensayos clínicos, donde los costes se disparan. En este punto, la cooperación con grandes farmacéuticas, fondos de inversión o programas europeos como 'Horizon Europe' sigue siendo esencial para llevar sus innovaciones hasta el mercado.

Gracias al marco de apoyo de la EMA, estas compañías cuentan con incentivos regulatorios y financieros que reducen barreras y fomentan la innovación.  Como resume la propia Agencia, su misión es "ofrecer incentivos y apoyo a las micro, pequeñas y medianas empresas con el fin de promover la innovación y el desarrollo de nuevos medicamentos". Una apuesta estratégica que coloca a las Pymes en el centro del futuro farmacéutico europeo.