La Aemps reduce el proceso de evaluación fast-track a 26 días en 3 casos

España da un paso más en los procedimientos de evaluación fast-track. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha anunciado que ampliará estos procesos en fases tempranas con un objetivo en mente: hacer del país un lugar atractivo y competitivo en investigación de medicamentos. Así lo ha informado la propia Agencia este lunes, cuando ha adelantado que esta evaluación acelerada se aplicará a todos los ensayos naciones en Oncología y de enfermedades raras que se encuentren en fase 1 y en los que se investigue un medicamento de origen biológico. A ello se suman también los ensayos en bioequivalencia. Además, estos tendrán que cumplir otro requisito: Los promotores deben presentar la solicitud a través de Clinical Trial Information System (CTIS) únicamente en España.

El curso sanitario ha dado comienzo con novedades en materia de ensayos clínicos. La intención de la Aemps, como ha advertido el propio organismo, es convertir a España en uno de los países líderes en investigación e innovación. Una meta con la que las solicitudes enviadas por los promotores serán validadas de manera “expeditiva” y su evaluación se reducirá de los 45 días habituales a los 26.

Los ensayos clínicos implicados en el procedimiento

La Agencia ya tiene clara su hoja de ruta. La ampliación en los procedimientos fast-track en fase temprana va a tener lugar en dos áreas muy concretas y con un tipo de medicamento acotados, los fármacos de origen biológico o biotecnológico. La primera de ellas, la Oncología, es una de las áreas que más investigación ha tenido en los últimos años. Por ejemplo, la sanidad privada se ha unido a los ensayos clínicos en esta materia, como Sanitas, que ha abordado este asunto en su nuevo centro, el Hospital Blua Sanitas Valdebebas.

Otro de los que incluye la Aemps en estos procedimientos de evaluación acelerada es el de las enfermedades raras. De hecho, cabe señalar que la Comisión Interministerial de Precios (CIPM) ha dado luz verde a varios medicamentos huérfanos (los destinados al tratamiento y prevención de este tipo de enfermedades). A ellos añade también los ensayos de bioequivalencia. 

Así, la Aemps ha informado de que “confirmará su disponibilidad para realizar una evaluación acelerada, valorando las fechas propuestas por el promotor y las características del ensayo y del medicamento en investigación”. Además, el organismo ha anunciado que, en el caso de que coincidan varias solicitudes en el mismo espacio temporal, la Agencia tendrá en cuanto los plazos “más adecuados para cada solicitud”, comunicando su decisión al promotor. 

De esta forma, una vez se disponga del ‘ok’ al procedimiento fast-tack de la Aemps, la solicitud “será validada de manera expeditiva y evaluada en 26 días desde su evaluación”. Con ello, se obtendrá la autorización en este plazo en caso de que no fuera necesario solitar ninguna aclaración. “Si en el transcurso de la evaluación la complejidad observada hiciera inviable la reducción de plazos, la Aemps informará al promotor de los nuevos plazos ajustados”, indica el organismo.

Hay más requisitos que deben tener en cuenta los promotores de estos ensayos clínicos. “Al presentar la solicitud, se deberá indicar en la carta de acompañamiento que la adhesión al procedimiento fast-track ha sido aceptada por la Aemps”, indica el comunicado al que ha tenido acceso Redacción Médica. A ello, el organismo añade que, teniendo en cuenta que la evaluación acelerada implica la participación de “un equipo multidisciplinar con especial dedicación”, si el promotor en cuestión no cumple con la fecha prevista de envío de la solicitud “será necesaria una nueva petición de evaluación acelerada para optimizar los recursos dedicados”.

El proceso para acogerse al procedimiento

La Aemps indica que los promotores interesados en este proceso acelerado deben contactar con el organismo antes de presentar la solicitud a través de un correo electrónico (aecaem@aemps.es). Es a través de esta vía en la que deberán incluir la fecha prevista del envío, el CEIm evaluador y las características del ensayo (su título, indicación, medicamento en investigación, población). A todo ello, el organismo suma que se deberá adjuntar "toda aquella información adicional que justifique el cumplimiento de los requisitos para acceder al procedimiento de evaluación acelerada".