La Aemps activará en noviembre las nuevas solicitudes para medicamentos

El calendario para las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos de uso humano presentadas por procedimiento nacional ya tiene fecha. Entrará en vigor el 1 de noviembre de este 2025, tal y como ha informado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) este viernes. El organismo también ha especificado que el objetivo es "mejorar la eficiencia en su tramitación".

Sobre la aplicación de este anuario, la Aemps ha destacado que "permitirá a los solicitantes conocer los plazos de aplicación". Es decir, procesos que comprenden desde la presentación de una solicitud válida hasta la finalización del proceso de evaluación, todo ello "optimizando la gestión y mejorando la predictibilidad respecto al estado de evaluación de la solicitud".

Asimismo, otro de los aspectos que destaca la Aemps es que durante la evaluación de las distintas solicitudes se podrán llevar a cabo hasta "tres rondas" de listas de deficiencias o solicitudes de aclaración por parte de las divisiones evaluadoras. "Las respuestas a estas deberán presentarse exclusivamente a través del sistema eCTD, mediante secuencia", explica. 

Por otro lado, el comunicado de la Aemps hace referencia a la primera ronda de aclaraciones, que tendrá lugar entre los días 120 y 121 del calendario. Será entonces cuando podrá solicitarse una prórroga. "También deberá remitirse por secuencia, indicando en la descripción 'Prórroga a petición del solicitante'. En este caso, se aplicará una parada de reloj automática de hasta 180 días", apunta el organismo. 

El reinicio del calendario tendrá lugar una vez se reciban todas las respuestas. Será entonces cuando "dejará de tener validez" la presentación de aclaraciones o solicitudes de prórroga.

En los referente a las listas de deficiencias y aclaraciones, estas "serán emitidas por las divisiones encargadas de evaluar la calidad, seguridad y eficacia". En este contexto, la Agencia matiza que la recepción de esta enumeración, así como de las propias aclaraciones, "no excluye la posibilidad de que otras divisiones remitan las suyas dentro del plazo máximo establecido". De esta forma, se permitirá a los solicitantes "realizar un seguimiento más estrecho del estado del procedimiento".

El calendario tiene otro matiz. Y es que la Aemps tendrá la potestad de unificar los calendarios de evaluación "con el fin de armonizar los procedimientos y optimizar el uso de los recursos". 

Tras la toda la evaluación, será el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH), el encargado de dictar un único dictamen y, por tanto, emitir la resolución definitiva. 

Una aplicación para mejorar certificados de exclusividad

Otro de los aspectos que ha tratado la Aemps a lo largo de este viernes es la mejora de los certificados de exclusividad en relación con los medicamentos de uso humano. En este sentido, el organismo ha avanzado que desde este 16 de junio las entidades públicas y privadas que quieran tramitar solicitudes relacionas con "vacunas, medicamentos no autorizados en España y/o en situación excepcional" deberán hacerlo a través de una aplicación.

Se trata de Raefar, que está disponible en la web Registro de Medicamentos de Uso Humano. Esta fue creada hace dos años, en 2023, para "agilizar y mejorar la gestión de procedimientos para la solicitud y emisión de certificados de exclusividad de medicamentos de uso humano".