La Aemps ficha a una universidad para reforzar dos áreas de evaluación

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha formalizado un contrato de servicios para reforzar su capacidad de evaluación científica en el ámbito de los medicamentos de uso humano mediante apoyo externo especializado en farmacocinética y farmacodinámica.

La farmacocinética estudia qué hace el organismo al medicamento; analiza el recorrido del fármaco desde que se administra hasta que se elimina, describiendo procesos como la absorción, la distribución, el metabolismo y la excreción. Por su parte, la farmacodinámica estudia qué hace el medicamento al organismo. Se centra en los efectos biológicos y clínicos del fármaco y en la relación entre la concentración del medicamento y su efecto terapéutico o tóxico.

El objeto del contrato es la prestación de servicios de consultoría científica vinculados a los procedimientos de autorización de medicamentos, tanto a nivel nacional como europeo. En concreto, la entidad adjudicataria prestará asesoramiento técnico en estudios farmacocinéticos y farmacodinámicos aplicados a la elaboración de informes de evaluación para la autorización y modificación de medicamentos, así como en el desarrollo de asesorías científicas para nuevos fármacos y en la evaluación de diseños de ensayos clínicos.

La documentación contractual no describe protocolos experimentales cerrados ni planes de investigación propios; no obstante, sí se define con precisión el tipo de análisis y enfoque científico que deberán sustentar estos trabajos, al vincularlos directamente a la evaluación clínica de medicamentos en los procedimientos regulatorios.

En este sentido, los servicios incluyen la realización de estudios, análisis y actuaciones técnicas necesarias, así como todas aquellas acciones que contribuyan a la mejora del desarrollo de los procedimientos evaluadores. Estas actuaciones se materializan en informes técnicos y asesorías científicas que se integran en los procesos de autorización y modificación de medicamentos, tanto en el ámbito nacional como en el europeo.

Respecto al nivel de especialización requerido, la Aemps demanda experiencia acreditada en consultoría farmacocinética y farmacodinámica aplicada a la evaluación clínica de autorizaciones de medicamentos, así como en modelado y simulación poblacional. Entre los conocimientos técnicos exigidos figuran la farmacometría, el análisis estadístico poblacional, el modelado farmacocinético fisiológico (PBPK), la interpretación de estudios de disolución in vitro y el manejo de herramientas informáticas específicas para el modelado y la simulación farmacocinética, tanto poblacional como fisiológica.

Apoyo en eficacia, seguridad o dosificación de fármacos

Estas competencias sitúan el foco del contrato en el análisis avanzado de datos farmacocinéticos y farmacodinámicos, orientado a apoyar la toma de decisiones regulatorias sobre eficacia, seguridad, dosificación y diseño de ensayos clínicos. El asesoramiento se extiende también a la participación en reuniones de coordinación con la AEMPS y al apoyo científico en reuniones de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en el contexto de los procedimientos europeos de evaluación y asesoría científica.

La adjudicación, por un periodo de dos años, ha recaído en la Universitat de València, que fue la única entidad licitadora. Respecto a ello, los trabajos se desarrollarán principalmente en las dependencias de la entidad adjudicataria, sin presencia continuada en las instalaciones de la Aemps, aunque se contempla la realización de visitas o actividades puntuales para reuniones de seguimiento y coordinación. El contrato establece, además, mecanismos de control y supervisión por parte del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Aemps y obligaciones específicas en materia de confidencialidad, protección de datos y prevención de conflictos de interés.

En resumen, con este paso la Aemps refuerza su capacidad técnica en áreas de alta complejidad científica, en un contexto marcado por el creciente peso del modelado, la simulación y el análisis avanzado de datos en la evaluación clínica de medicamentos, así como por la intensa participación de la Agencia en los procedimientos europeos coordinados por la EMA.