Sanidad, ante el auge de Ozempic: "Ningún medicamento es inocuo"

Vive en su máximo apogeo. Hace ya varios meses que ha pasado a convertirse en una de las ‘estrellas’ dentro de la industria farmacéutica. Al menos para los pacientes, que cada vez recurren más a su uso. La semaglutida, el medicamento que está destinado principalmente a su uso en personas con diabetes tipo 2 (y en determinados casos para el control de peso), ha copado la actualidad informativa del sector ‘pharma’ en los últimos tiempos. La fama que han adquirido fármacos como Ozempic o Wegovy, entre otros, ha traído consigo una revisión de sus efectos secundarios, entre los que destacan la pérdida de visión o el aumento de embarazos. El Ministerio de Sanidad no se muestra indiferente, y ya adelanta que todos los fármacos autorizados “deben mostrar un beneficio-riesgo positivo”, pero apunta que “ningún medicamento es inocuo”.

La cartera sanitaria, en conversación con Redacción Médica, detalla el proceso que siguen estos medicamentos para su comercialización. Primero, para que se autorice un medicamento, primero se evalúa su calidad, su eficacia y su seguridad mediante una investigación preclínica y clínica. Es decir, a través de ensayos clínicos. No obstante, el proceso no acaba ahí, y es que, una vez autorizados, “se sigue llevando a cabo una monitorización de la seguridad a través de la farmacovigilancia”.

Sanidad califica de “habitual” el hecho de que, una vez autorizado un medicamento (y más aún en un contexto en el que su uso está “muy extendido”), comiencen a detectarse nuevas sospechas de reacciones adversas. Concretamente, el Ministerio hace referencia al tamaño de las muestras de esos ensayos clínicos, que se reducen a pruebas con “unos pocos miles de usuarios”.

Así, con respecto a los principales efectos que han producido los medicamentos como el Ozempic (que tiene semaglutida) en los últimos tiempos, la cartera sanitaria matiza que “todas las notificaciones de sospechas de reacciones adversas se evalúan a nivel europeo y, de ser necesario, se pueden tomar medidas necesarias para garantizar la seguridad”. En este punto, hace referencia al riesgo de padecer una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica, también llamada NAION, que es una enfermedad rara caracterizada por la pérdida de visión causada por daño al nervio óptico, que a su vez está provocado por un suministro insuficiente de sangre. “Tiene una frecuencia de aparición muy rara y ya se ha incluido en ficha técnica y prospecto”, indica el Ministerio de Sanidad.

La limitación de la semaglutida, ¿en el pensamiento de Sanidad?

Medicamentos como Ozempic, Wegovy y otros fármacos con semaglutida han pasado al foco del debate en los últimos meses. Algunos organismos internacionales, de hecho, han alertado del uso de estos fármacos para cuestiones estéticas. Por su parte, el Ministerio de Sanidad explica que en las recetas médicas, tanto aquellas del sistema sanitario público como las del privado, “no figura la indicación para la que se prescribe” el medicamento, por lo que “es complicado obtener datos acerca de cuánto se utiliza para cada una de las indicaciones autorizada o si se prescribe fuera de indicación”.

No obstante, sí que puntualiza que, aunque existen diversos medicamentos comercializados análogos del GLP-1, “no todos tienen la misma indicación”. De esta forma, hace referencia a un comunicado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) emitido en 2024 para evitar el desabastecimiento de este tipo de fármacos. Por entonces, de hecho, la principal prioridad que se puso sobre la mesa fue la de “priorizar el uso de estos tratamientos de acuerdo con las condiciones autorizadas”. “Desde entonces los problemas de suministro han remitido puesto que existen una mayor variedad de medicamentos de este tipo en el mercado y las diferentes empresas han aumentado su capacidad de producción”, matiza Sanidad a este periódico.

El ‘boom’ de la semaglutida en redes, en el punto de mira

Esta etapa de apogeo de la semaglutida ha llegado impulsada también por las redes sociales. Ha sido allí donde distintos influencers de distintas partes del mundo han recomendado el consumo de estos medicamentos, así como sus distintas vías de comercialización. Sobre esa ‘promoción’, Sanidad recuerda que la publicidad destinada al público de cualquier tipo de medicamento “financiado con fondos públicos” o que “quiera prescripción médica” no está autorizada.

Las fuentes del Ministerio consultadas por Redacción Médica hacen alusión al artículo 80 de la Le de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios. Con ello, concluyen que “cualquier tipo de persona o empresa que los lleve a cabo publicidad pagada de un medicamento estará incurriendo en un delito punible”. Asimismo, atribuyen las competencias sobre el control publicitario de los fármacos a las comunidades autónomas.

Sanidad también recuerda el Anteproyecto de Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios. Y es que esta norma, como afirma la cartera sanitaria, “busca actualizar el marco regulador nacional acorde a las nuevas situaciones y a la nueva legislación europea”. Y es que en esta última se añaden nuevos obligaciones e infracciones en el ámbito los fármacos y los productos de la industria ‘pharma’.