La healthtech pide asegurar la innovación en la producción 'in vitro'

El Real Decreto para la regulación de diagnósticos 'in vitro' ya tiene las primeras reacciones. La industria farmacéutica encara una norma que busa concretar y desarrollar los aspectos que el Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR), la 'guía europea' sobre estos equipos, deja a la regulación de cada país. Esa es la descripción que incluye el Boletín Oficial del Estado (BOE), que este mismo jueves ha hecho pública la normativa que sentará un precedente en esta materia. Es en medio de este escenario en el que Redacción Médica se ha puesto en contacto con la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin), que ha valorado positivamente esta legislación, aunque con un matiz: "Seguiremos trabajando con las autoridades para que las medidas introducidas en el Real Recreto no supongan una barrera a la introducción de la innovación".

El 'frenazo' a la innovación forma parte de las cautelas de Fenin. No obstante, la organización ha celebrado el aterrizaje de este Real Decreto. "Llevamos ya un tiempo esperando su publicación", ha señalado María Aláez, directora técnica y de Calidad de la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria, quien en declaraciones a este periódico ha destacado que esta disposición era necesaria "para la implementación del Reglamento europeo en nuestro país" y para desarrollar "los aspectos que el Reglamento encomienda a los Estados miembros".

Licencia previa, registro nacional y fin de la prescripción en autodiagnóstico

El texto, muy similar al Real Decreto de productos sanitarios aprobado en 2023, según Fenin, mantiene la obligación de licencia previa de funcionamiento para las empresas españolas que fabriquen, esterilicen o importen productos de diagnóstico in vitro, incluyendo aquellas que produzcan para terceros.

Asimismo, crea un registro nacional de comercialización, de carácter obligatorio para todos los agentes económicos que introduzcan productos en el mercado español, y elimina la necesidad de prescripción médica para los productos de autodiagnóstico, aunque su dispensación seguirá limitada a las oficinas de farmacia.

El RD también establece los requisitos nacionales para los estudios intervencionistas del funcionamiento clínico y regula el régimen lingüístico aplicable a la documentación de los productos.

Desde Fenin han valorado que el texto aporte "claridad y homogeneidad" al marco normativo, pero piden que su aplicación sea ágil para no frenar el desarrollo tecnológico. "Las empresas del sector ya han realizado un importante esfuerzo e invertido destacados recursos humanos y económicos para cumplir con la nueva normativa europea", ha recordado Aláez. "Seguiremos trabajando con las autoridades para que las medidas introducidas en el real decreto no supongan una barrera a la introducción de la innovación".

La Aemps controlará la fabricación 'in house' hospitalaria

Uno de los aspectos más relevantes de la nueva norma es la regulación de la fabricación de productos sanitarios en centros sanitarios para uso interno, conocidos como productos 'in house'. El Real Decreto establece que esta fabricación deberá ser comunicada a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) y cumplir con requisitos específicos de calidad y seguridad.

Fenin considera que esta regulación era "necesaria para garantizar la máxima protección de la salud" y para aclarar los límites de lo que se considera fabricación hospitalaria. "Muchos centros no son conscientes de que están fabricando productos", ha advertido la directora técnica de Fenin, quien defiende que la nueva norma "refuerza las condiciones y requisitos necesarios para que esta actividad se realice con garantías de calidad y seguridad".

El Reglamento Europeo ya permite que las autoridades nacionales exijan información detallada sobre los productos fabricados internamente y realicen inspecciones. "La exigencia de inspecciones y controles son la garantía sanitaria de que quien fabrica un producto cuenta con los medios materiales y humanos adecuados", ha explicado Aláez. "Ha de ser indiferente quién sea el fabricante (una empresa o un hospital); lo relevante es que quien fabrique aporte las garantías sanitarias oportunas".

Fabricación hospitalaria, solo si no hay alternativa en el mercado

El Reglamento europeo permite que los hospitales fabriquen o modifiquen productos para uso interno únicamente cuando no existan alternativas equivalentes con marcado CE disponibles en el mercado.

"Antes de fabricar por primera vez un producto 'in house', el centro sanitario debe examinar el mercado para comprobar si existe un producto equivalente y justificar por qué las necesidades de los pacientes no pueden cubrirse con uno comercializado", ha detallado la directora técnica.

Por último, desde la Federación han insistido en la necesidad de evitar que las nuevas obligaciones administrativas ralenticen la innovación o limiten el acceso a productos esenciales. "Queremos contribuir a que los productos sanitarios esenciales para el diagnóstico de las enfermedades continúen estando disponibles para los pacientes y para el Sistema Nacional de Salud", ha concluido María Aláez.