Un marco regulatorio "moderno" que impulse el acceso a tecnología sanitaria

Las empresas de tecnología sanitaria han reclamado este lunes en el Senado una regulación más moderna, ágil y predecible que permita acelerar la innovación y garantizar el acceso equitativo de los pacientes a nuevos tratamientos y dispositivos. Durante la jornada 'Los retos regulatorios de la tecnología sanitaria', organizada por la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin), desde el sector han advertido de que la falta de un marco claro "está lastrando la competitividad" de un sector estratégico que mueve 12.000 millones de euros anuales y genera más de 400 millones de inversión en innovación. "Somos un sector por el que nuestro país y su economía deben apostar", ha subrayado su secretario general, Pablo Crespo, recordando que una de cada cinco empresas cerró 2023 con pérdidas.

En este sentido, César Hernández, director general de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, ha puesto el foco en la futura Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios, una norma clave para el sector. Hernández ha explicado que se descarta la opción de dos leyes separadas y que se planteará un único texto con un espacio diferenciado para medicamentos y otro para productos sanitarios. "Se trata de ofrecer un marco coherente para las comunidades autónomas, tanto en la prescripción como en la financiación, que abra expectativas al sector", ha señalado.

El responsable ministerial ha destacado también que el nuevo marco normativo debe ser sostenible, justo y alineado con iniciativas como el Plan Protech, que refuerza la estrategia tanto para medicamentos como para productos sanitarios. "No debe primar un afán recaudatorio, sino una gestión adecuada de la economía que impulse una innovación activa", ha afirmado. Con ello, se busca dar estabilidad a un sector que, en palabras de Crespo, "necesita un marco regulatorio favorable para seguir acercando la mejor tecnología a los pacientes y mantener su capacidad de inversión".

Carmen Ruiz Villar y María Aláez, durante su intervención la jornada de Fenin.

Un debate en clave sanitaria y política
La sesión también ha contado con la participación de Enrique Ruiz Escudero, portavoz del PP en el Senado, Carmen Ruiz Villar, jefa del Departamento de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps); y Maria Aláez, directora Técnica y de Calidad de Fenin, entre otros.

En su intervención, Escudero ha subrayado que "hablar de tecnología sanitaria es hablar de esperanza para miles de pacientes", al tiempo que ha alertado, según su opinión, sobre la falta de liderazgo en la sanidad española. "España es de los últimos países en aprobar medicamentos, con más de 600 días de espera. No son meras estadísticas y hay muchos pacientes afectados".  A su juicio, la solución pasa por crear "una agencia independiente que trabaje con plazos máximos y mayor transparencia" y por reformar la compra pública, de forma que "no se convierta en una subasta basada únicamente en precios bajos".

Desde la Aemps, Carmen Ruiz Villar ha insistido en que el objetivo último de cualquier normativa es "garantizar la libre circulación en la Unión Europea al tiempo que se protege la salud y la seguridad". La experta ha reocnocido que el reglamento de 2021 ha supuesto un gran reto, especialmente para pymes, y que el proceso de evaluación y comercialización de productos es largo y complejo. No obstante, ha avanzado que ya se trabaja en propuestas para reducir cargas administrativas.

Ruiz Villar también ha destacado la importancia de certificar algoritmos y softwares sanitarios, un ámbito en plena expansión. "Queremos unificar los datos de salud digital y diferenciar claramente qué es inhouse y qué no", ha explicado.

La visión de la industria

Por su parte, María Aláez, ha coincidido en que el sector necesita un sistema regulador "eficiente, predecible, flexible y transparente". Desde Fenin, han recordado que la industria apoyó la aprobación de los reglamentos de 2017 porque reforzaban seguridad y transparencia, pero han subrayado que "su aplicación debe ser clara y con seguridad jurídica".

Entre las demandas de la industria destacan:

• Una reforma ágil, sin demoras innecesarias.
• Un sistema de organismos notificados fuerte y supervisado de forma centralizada.
• La reducción de cargas administrativas.
• Una coherencia normativa con otras legislaciones europeas, como la ley de inteligencia artificial.
• La introducción de la innovación en beneficio de pacientes y del sistema sanitario.

"Hace falta acelerar la aprobación inicial de productos y adoptar una certificación basada en el riesgo durante toda la vida útil del dispositivo", ha ñadido Aláez.

Los ponentes han coincidido en este encuentro, en que la tecnología sanitaria es un sector estratégico, "con productos cada vez más sofisticados, capaces de transformar la atención a los pacientes y mejorar la sostenibilidad del sistema". Sin embargo, no han dejado de incidir en que el futuro depende de que exista un marco regulador estable que fomente la inversión y la innovación.