Terapias avanzadas y biosimilares en el plan europeo de biotecnología

La Comisión Europea ha dado luz verde este martes a su propuesta de Biotech Act, el nuevo marco legislativo con el que se busca reforzar el sector de la biotecnología, especialmente en el ámbito sanitario. Entre otras medidas, se plantea aprovechar el uso de la Inteligencia Artificial (IA) para implementar el Espacio Europeo de Datos Sanitarios, fortalecer los centros de terapias avanzadas y apoyar áreas estratégicas como la producción de medicamentos biosimilares. La propuesta comenzará a tramitarse a partir de 2026, con las enmiendas del Consejo y del Parlamento.

En su propuesta legislativa, la Comisión resalta que la biotecnología es “esencial para la competitividad, la autonomía estratégica y la seguridad económica de la Unión Europea (UE)”: “Es una de las industrias innovadoras de más rápido crecimiento, con un crecimiento que duplica la velocidad de la economía de la UE en los últimos diez años, aportando cerca de 40.000 millones de euros al producto interior bruto de la UE y creando más de 900.000 puestos de trabajo”.

Entre otras cosas, la biotecnología “puede proporcionar medicamentos y tratamientos innovadores a los pacientes, como el trabajo pionero en terapias génicas y Medicina Personalizada”. También contribuye a “la creación de numerosos productos biofarmacéuticos que salvan vidas, como la insulina sintética” y “puede acelerar los avances médicos y ayudar a abordar necesidades médicas no cubiertas”. Algunos ejemplos recientes de “éxito de la biotecnología en la salud” son las células CAR-T diseñadas a partir de las propias células inmunitarias de un paciente para “atacar” con mayor precisión las células cancerosas. Sin embargo, la Comisión lamenta que Europa se encuentra a la zaga de sus competidores en cuanto a avances en biotecnología.

La Ley de Biotecnología vigente se centra, especialmente, en el ámbito sanitario, aunque también incluye disposiciones sobre alimentos y piensos. La biotecnología en sanidad representa actualmente más del 80 por ciento del valor de todo el sector y el 75 por ciento de todos los empleos en este ámbito en Europa, según datos de la Comisión Europea. Además, representa alrededor de una cuarta parte del sector farmacéutico de la UE, en términos de valor.

Claves de la propuesta de Biotech Act de la Comisión

En la nueva propuesta legislativa se plantea “modificar partes específicas de la normativa sanitaria y alimentaria de la UE para adaptar todo el ecosistema a las necesidades de la sociedad moderna y de este sector en rápido crecimiento”: “Las propuestas incluyen la revisión de la normativa de la UE sobre ensayos clínicos, medicamentos de terapia avanzada, sustancias de origen humano, medicamentos veterinarios, legislación alimentaria general, órganos humanos y organismos modificados genéticamente”.

El objetivo es “convertir a Europa en una potencia biotecnológica, introduciendo medicamentos de primera calidad en el mercado, cerrando su brecha de competitividad global y conservando el liderazgo mundial en biotecnología y biofabricación”. En esa línea, se propone reforzar las capacidades industriales de la UE y el apoyo a la innovación “para lograr desarrollos biotecnológicos de alto impacto”, incluidos “centros de excelencia para productos medicinales de terapia avanzada, entornos de prueba y capacitación para biofabricación, aceleradores de calidad de datos y proyectos de capacidad de biodefensa”.

También se sugiera recompensar las innovaciones clave de la UE en materia de biotecnología sanitaria y veterinaria “con una ampliación específica de los derechos de patente, junto con apoyo a áreas estratégicas como el desarrollo y la producción de biosimilares”. Con el impulso al Espacio Europeo de Datos Sanitarios aprovechando la IA, se quiere facilitar el intercambio de datos “creando entornos de prueba de IA confiables”. También se pretende “simplificar y acelerar los procedimientos regulatorios” para “reducir el tiempo de comercialización de productos biotecnológicos”.

A la espera del informe definitivo del Parlamento europeo

De forma paralela, el Parlamento europeo aún ha de votar en pleno su propio expediente sobre la Biotech Act. El informe con la propuesta salió adelante a primeros de diciembre en la Comisión de Salud Pública. Se trató de un documento alternativo al defendido inicialmente por Patriots, ESN y ECR, del que fue ponente la eurodiputada de Vox Margarita de la Pisa, incluida en el grupo parlamentario Patriots. Los grupos de la coalición Von der Leyen plantearon su propio informe para aplicar un cordón sanitario al ala más conservadora de la Eurocámara, y fue esa propuesta la que, finalmente, se aprobó el pasado 2 de diciembre con los votos decisivos del Partido Popular Europeo, cuya negociación a dos bandas retrasó la votación un mes.

En el documento se llama a revisar y optimizar la Ley de Biotecnología de la UE para fomentar la innovación, incluida la de los desarrollos sin patente, para mantener altos estándares de seguridad, eficacia y ética. En el texto se subraya la necesidad de armonizar ensayos clínicos, simplificar los procesos de aprobación y aumentar la inversión pública y privada. Incluso se propone la creación de un Fondo Europeo de Innovación Biotecnológica para apoyar a investigadores, startups y pymes. Además, se insiste en la necesidad de crear un marco de ensayos clínicos armonizado, optimizado y con base científica para aumentar la eficiencia, la transparencia y la colaboración transfronteriza.