Europa acelera la inclusión de la IA en toda la vida del producto medicinal

Quedan cuatro días para que la nueva Ley de Biotecnología (Biotech Act) finalice la primera fase hacia su tramitación definitiva. Será el 10 de noviembre cuando la consulta pública a la que se ha sometido llegue a su fin. Una vez termine este proceso, la Comisión Europea valorará todas las aportaciones puestas encima de la mesa por actores clave en el sector biotecnológico.

Se trata de una norma que "fomentará el despliegue de la inteligencia artificial en todo el ciclo de vida de los productos medicinales, aparte de facilitar al aprovechamiento de datos" entre los países de la Unión Europea (UE), tal y como han detallado desde el organismo de la UE a Redacción Médica. Y es que esta ley con un formato ómnibus "se centrará principalmente en la salud", ya que recogerá disposiciones sobre ensayos clínicos, diagnóstico in vitro o incluso regulará el uso de dispositivos médicos.

La fase II se espera que comience en el tercer trimestre de 2026, momento en el que la industria será la protagonista del proyecto. De todas maneras, el refuerzo de la cooperación europea en la transferencia de datos sanitarios será un pilar fundamental en toda la tramitación de la ley, sirviendo como complemento a otras iniciativas como el Acta de Europa Interoperable o el Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EHDS). 

Por su parte, el Acta mejora la interoperabilidad de los servicios digitales del sector público entre los Estados miembros "al exigir evaluaciones de interoperabilidad para los sistemas informáticos y promover soluciones digitales reutilizables". "Esto incluye el establecimiento de una junta de gobernanza a nivel de UE y un portal para su implementación", confirman.

España avanza su adaptación al 'big data' europeo en salud

Y en este ámbito España destaca por encima de muchos otros países. Según han explicado a este medio fuentes de la Comisión Europea, "cuenta con una avanzada infraestructura en salud digital". Una característica que le ha permitido a nuestro país ser uno de los primeros en acelerar su adaptación al Espacio Europeo de Datos Sanitarios.

Concretamente, esta medida se centra en proporcionar a las personas un mejor acceso, intercambio y control sobre sus datos de salud para la atención sanitaria. Además, permite la reutilización segura de datos de salud (agregados, anonimizados o seudonimizados) para investigación e innovación, y promueve estándares técnicos y legales comunes para garantizar el intercambio interoperable de datos entre los Estados miembros de la UE, creando un mercado unificado para la salud digital.

"El EHDS tiene el potencial de revolucionar la atención sanitaria en la UE al mejorar la prestación de servicios, fomentar el desarrollo de tratamientos y dispositivos, y aumentar la eficiencia del sistema, por ejemplo, reduciendo la necesidad de pruebas duplicadas mediante el intercambio seguro de datos", añaden. Pero no solo eso, ya que "establece normas comunes, obligaciones y estándares técnicos, creando así un marco legal estructurado que agiliza y hace más coherente el acceso, intercambio y reutilización de datos de salud en toda la UE". 

Una iniciativa con vistas a 2029

De todas formas, habrá que esperar para su implementación definitiva, por lo menos, hasta marzo de 2029, fecha en la que se prevé que entre en vigor. "Actualmente, todos los países de la UE están en proceso de adaptación al EHDS, comenzando con la implementación gradual. Partes clave de la regulación se aplicarán en todos los Estados miembros en marzo de 2029, incluyendo el acceso a datos de uso primario como las recetas médicas. Para esa fecha, todos los Estados miembros deben estar preparados", advierten desde la Comisión Europea.

No obstante, destacan que países que ya intercambian datos (resúmenes de pacientes o recetas electrónicas) bajo el esquema voluntario establecido en la Directiva de Asistencia Sanitaria Transfronteriza "están en una fase más avanzada en el uso primario de datos de salud". Para prepararse para el EHDS, los Estados miembros deben unirse a la infraestructura voluntaria actual MyHealth@EU, algo que nuestro país ya ha hecho. "España está bien posicionada para implementar el EHDS debido a su avanzada infraestructura digital, es decir, está bien preparada para implementar el EHDS", han sentenciado desde la Comisión.