Europa seleccionará evaluaciones conjuntas de 'in vitro' cada dos años

La Comisión Europea ha dado luz verde al Reglamento de Ejecución (UE) 2025/2086, publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, que establece las normas de procedimiento para las evaluaciones clínicas conjuntas (ECC) de productos sanitarios y de diagnóstico in vitro.

Esta nueva norma desarrolla el Reglamento (UE) 2021/2282 sobre Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS) y completa el marco que permitirá una evaluación coordinada y transparente de los dispositivos médicos en toda la UE. Así, la Comisión (tras solicitar una recomendación del Grupo de Coordinación de los Estados miembros) adoptará una decisión, mediante un acto de ejecución y al menos cada dos años, para seleccionar estos productos.

El objetivo, según Bruselas, es evitar duplicidades entre los Estados miembros, mejorar la calidad científica de las evaluaciones y agilizar la toma de decisiones nacionales sobre la financiación y el uso de estas tecnologías sanitarias.

Coordinación europea y trazabilidad digital

El texto establece cómo deberán interactuar la Comisión Europea, los Estados miembros, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), los organismos notificados y los fabricantes durante las distintas fases de la evaluación. La Comisión asume el papel de secretaría de la ETS, centralizando toda la comunicación y garantizando el flujo de información entre los agentes implicados.

Además, todas las evaluaciones se gestionarán a través de una plataforma digital europea que permitirá el intercambio seguro de datos y documentos, reforzando la trazabilidad, la transparencia y la protección de la información confidencial.

Solo podrán ser objeto de evaluación los productos que ya dispongan del certificado de conformidad emitido bajo los Reglamentos (UE) 2017/745 (productos sanitarios) y (UE) 2017/746 (diagnóstico in vitro). De este modo, las evaluaciones conjuntas se realizarán únicamente sobre dispositivos plenamente certificados, evitando interferencias con los procesos de autorización.

Expertos, pacientes y profesionales, parte del proceso

El subgrupo sobre Evaluaciones Clínicas Conjuntas (ECC) será el encargado de coordinar cada evaluación, designando un evaluador y un coevaluador que definirán el "ámbito de evaluación" en el que se integran la población de pacientes, la intervención, los comparadores y los resultados sanitarios que se medirán.

El nuevo reglamento fomenta "una participación más amplia y transparente", según destacan desde Bruselas. Se prevé la implicación de expertos clínicos independientes, seleccionados por su especialización y ausencia de conflictos de interés, y la consulta a organizaciones de pacientes, sociedades científicas y profesionales sanitarios, que podrán aportar información relevante sobre las enfermedades y los dispositivos evaluados. Todos los participantes deberán firmar acuerdos de confidencialidad y cumplir las normas de protección de datos recogidas en el RGPD.

Plazos y garantías para los fabricantes

La norma fija plazos estrictos en todas las fases del proceso. Los desarrolladores de tecnologías sanitarias deberán presentar su expediente clínico en un máximo de 100 días tras la solicitud de la Comisión, y el subgrupo ECC dispondrá de 165 días para elaborar los informes revisados de evaluación y resumen.

También se regulan las actualizaciones o reinicios de las evaluaciones cuando se disponga de nuevos datos clínicos, garantizando que las conclusiones reflejen siempre la evidencia más reciente.

En materia de transparencia comercial, la Comisión publicará los informes finales y sus resúmenes, junto con la documentación asociada, una vez evaluado qué información puede mantenerse confidencial por motivos de competencia. El análisis se realizará en coordinación con el subgrupo ECC para equilibrar la protección de datos sensibles y el derecho a la información pública.

Además, tal y como adelantó este medio durante la fase de consulta pública, el nuevo marco permitirá que las evaluaciones clínicas conjuntas sirvan de base común para las decisiones nacionales sobre reembolso y adopción de dispositivos médicos, reforzando la coherencia regulatoria y la seguridad del paciente en toda la Unión.