Europa abre la consulta para la evaluación conjunta de equipos 'in vitro'

La Unión Europea continúa en su empeño por reforzar su cooperación en la evaluación de las tecnologías sanitarias (ETS). Para ello, su reglamento exige una serie de procesos que den la oportunidad de solicitar consultas científicas conjuntas.

Esta semana, la Comisión Europea ha lanzado una consulta pública en línea sobre las evaluaciones clínicas conjuntas de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro a nivel de la UE en virtud del Reglamento ETS.

Esta consulta en línea estará abierta para respuestas hasta el 25 de junio de 2025 y está centrada en el último acto de ejecución del Reglamento HTA, que completará el marco legislativo para su aplicación. Desde la CE destacan que esta contribución puede aportar información y perspectivas importantes sobre la aplicación del Reglamento.

Las normas de la UE sobre evaluación de tecnologías sanitarias (Reglamento 2021/2282) "apoyan la cooperación entre los países miembros para la evaluación clínica de nuevas tecnologías. El objetivo es contribuir a un uso eficiente de los recursos del sistema sanitario, respetando las competencias nacionales".

Plazos de consulta

El 2 de junio, la Comisión abrirá el segundo período de presentación de solicitudes para consultas científicas conjuntas (CCC) en virtud del Reglamento de evaluación de tecnologías sanitarias de la UE.

Los JSC permiten a los desarrolladores de tecnología sanitaria asesorar sobre la planificación de sus estudios clínicos de tecnología sanitaria y las investigaciones clínicas de una tecnología sanitaria, en relación con la información y la evidencia necesarias para una Evaluación Clínica Conjunta posterior.

El plazo de presentación de solicitudes estará abierto del 2 al 30 de junio de 2025 para los desarrolladores tanto de medicamentos como de dispositivos médicos. Desde la CE, informan de los plazos establecidos para que los desarrolladores pueden solicitar espacios de consulta en los siguientes periodos:

• 29 de septiembre - 2 de octubre de 2025 (Documento informativo antes del 1 de septiembre de 2025)
• 27-30 de octubre de 2025 (Documento informativo: 29 de septiembre de 2025)
• 24-27 de noviembre de 2025 (Documento informativo hasta el 27 de octubre de 2025)
• 12-15 de enero de 2026 (Documento informativo antes del 1 de diciembre de 2025)

Las solicitudes deben cargarse en la Plataforma TI de HTA antes del 30 de junio de 2025. Como el acceso a la plataforma puede retrasarse algunos días, se recomienda registrarse con antelación.

La CE recuerda que, además de los documentos de orientación para las sociedades anónimas de productos medicinales, también se han publicado los documentos de orientación para las sociedades anónimas de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

RedETS

La UE ya lanzó el pasado año, una consulta científica para la evaluación conjunta de fármacos, como uno de los seis consultorios abiertos que se han publicado sobre el Reglamento de Tecnologías, un proyecto de ejecución relativo a las consultas científicas conjuntas sobre medicamentos de uso humano a escala de la Unión en virtud de este reglamento.

En nuestro país, la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud (RedETS) cuenta con un plan estratégico que caduca este año, sin embargo, lo más probable es que se extienda también hasta 2026, según confirmaron fuentes del Ministerio a este medio.