La terapia inyectable de VIH, entre los IPT con aval europeo en julio

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ya tiene sus primeros planes de septiembre. El organismo ha anunciado que va a comenzar a trabajar en los informes de posicionamiento terapéutico (IPT) de los medicamentos que recibieron una opinión positiva durante la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Esta cita, además, se refiere a la del pasado 25 de julio, y los nuevos IPT hacen referencia tanto a los nuevos fármacos como a las nuevas indicaciones o modificaciones que obtuvieron el ‘ok’ del organismo europeo.

En total, los informes de posicionamiento terapéutico de medicamentos en los que ya trabaja la Aemps, y de los que ha incluido la información detallada, son ocho:

• Aqneursa (L-acetil-leucina) de Intrabio Ireland Limited. Este fármaco está indicado para el tratamiento de las manifestaciones neurológicas de la enfermedad de Niemann-Pick de tipo C (NPC).
• Ekterly (sebetralstat) de Kalvista Pharmaceuticals (Ireland) Limited. Este medicamento está destinado para el tratamiento sintomático de los ataques agudos de angioedema hereditario (AEH). Es para adultos y adolescentes mayores de 12 años.
• Romvimza (vimseltinib) de Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V.. En este caso, el fármaco está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con tumor tenosinovial de células gigantes (TGCT) sintomático. Este se encuentra asociado, como indican los organismos sanitarios, a un deterioro clínicamente relevante de la función física y en quienes las opciones quirúrgicas se han agotado o provocarían una morbilidad o discapacidad inaceptables.
• Tryngolza (olezarsen) de Ionis Ireland Limited. Este medicamento tiene una indicación distinta. En su caso, y como complemeneto de la dieta en pacientes adultos, se destina al tratamiento de pacientes adultos para el tratamiento del síndrome de quilomicronemia familiar (FCS) confirmado genéticamente.
• Voranigo (vorasidenib) de Les Laboratoires Servier: En monoterapia, como indica la Aemps, está indicado para el tratamiento del astrocitoma u oligodendroglioma predominantemente no captante de Grado 2 con mutación en IDH1 R132 o IDH2 R172. Concretamente, hace referencia a aquellos pacientes mayores de 12 años (es decir, tanto adultos como adolescentes) y que pesen al menos 40 kg. Otro requisito es que solo hayan sido sometidos a intervención quirúrgica y que no necesitan radioterapia o quimioterapia inmediatamente.
• Yeytuo (lenacapavir) de Gilead Sciences Ireland Unlimited Company. El fármaco está indicado, en combinación con prácticas sexuales más seguras, para la profilaxis previa a la exposición (PrEP) con el fin de reducir el riesgo de infección por VIH-1 adquirida por vía sexual en adultos y adolescentes con mayor riesgo de adquisición del VIH-1. Se requiere un peso mínimo de 35 kg.
• Zurzuvae (zuranolona) de Biogen Netherlands B.V.. El medicamento está indicado para el tratamiento de la depresión posparto (DPP) en adultos tras el parto.
• Kisunla (donanemab) de Eli Lilly Nederland B.V.. En su caso, está indicado en el tratamiento de pacientes adultos con un diagnóstico clínico de deterioro cognitivo leve y demencia leve debida a la enfermedad de Alzheimer (enfermedad de Alzheimer sintomática temprana).

Por otro lado, y en cuanto al proceso de elaboración de estos IPT, la Aemps se ha mostrado clara. Su desarrollo dará comienzo una vez que el organismo sanitario reciba, por parte del titular de comercialización (TAC) la comunicación en la que muestre su intención de comercializar los fármacos en España, así como la solicitud de código nacional. De esta forma, la Aemps solicita a estos TAC que contantes con ipt@aemps.es indicando los siguientes datos: 

• Por un lado, su intención o no de comercialización en España de los nuevos medicamentos que hayan obtenido opinión positiva por procedimiento centralizado. Así, en caso afrimativo, la Aemps apunta que los titulares deberán solicitar el código nacional a través de la aplicación de RAEFAR II. No obstante, en el caso de que la Aemps no reciba confirmación de comercialización y que, por tanto, el TAC no solicite el código nacional para los nuevos medicamentos, no se comenzará la elaboración del IPT correspondiente.
• Un punto de contacto del TAC.

Finalmente, y con respecto a las nuevas indicaciones o modificaciones, el proceso de elaboración de los IPT comenzará sin necesidad de que los TAC envíen las respectivas comunicaciones al organismo sanitario.