"Hay que premiar la innovación para recuperar la competitividad en Europa"

Europa está en un momento decisivo para el futuro de su industria farmacéutica, con una reforma histórica gestándose y, al mismo tiempo, con una creciente presión competitiva por parte de Estados Unidos y China. En este escenario, Carlos Gallardo, presidente y CEO de Almirall, acaba de ser elegido vicepresidente segundo de la Federación Europea de Asociaciones de la Industria Farmacéutica (Efpia), un cargo que asume con el objetivo de reforzar la voz y la representación del sector. 

Gallardo defiende que es ahora el momento de volver a recuperar el liderazgo científico de Europa, para lo que se necesita, entre otras medidas, premiar la innovación, agilizar el acceso a los medicamentos e impulsar una visión que deje de ver a la industria como un gasto, sino como un motor de crecimiento. "Si no actuamos ahora, corremos el riesgo de caer en la irrelevancia", advierte en esta entrevista concedida a Redacción Médica.

¿Qué significa para usted, a título personal y profesional, haber sido elegido vicepresidente segundo de la Efpia en un momento tan determinante para el futuro del sector en Europa?

Estamos en un momento muy importante para la industria farmacéutica, sobre todo por los cambios geopolíticos. Es un momento para reforzar los mensajes, con la expectativa de volver a crear una industria fuerte y que sea un motor económico para Europa. Creo que siempre ha sido importante, obviamente, este órgano, pero ahora es un momento en el que vienen paquetes legislativos muy importantes en Europa, en los que tenemos que tener una voz fuerte que represente a la industria.

Por mi parte, es un honor que me hayan propuesto para este rol y, con toda la modestia y humildad, intentaré hacerlo lo mejor posible. Desde el punto de vista de ciudadano español, es bueno que haya representantes de la industria española. Es un orgullo y, en este caso, a través de Almirall, como miembro, pueda ayudar en este nombramiento.

Carlos Gallardo analiza en esta entrevista los motivos por los que Europa ha perdido competitividad en materia farmacéutica.

Europa se enfrenta a una crisis de competitividad frente a Estados Unidos y China. ¿Cuáles cree que deben ser las tres prioridades más urgentes para revertir esta situación?

El reto principal que tenemos es que necesitamos que Europa premie la innovación. Hace tres décadas, Europa era casi la farmacia del mundo: la mayoría de los productos farmacéuticos estaban desarrollados por compañías europeas, y eso tenía un impacto económico porque era (y es) una industria netamente exportadora. Contribuye de forma notable al crecimiento económico. En las últimas décadas, por varias razones, el sector europeo ha perdido competitividad. Hemos pasado de desarrollar más del 50 por ciento de las moléculas en Europa a desarrollar menos del 20 por ciento. Uno de los motivos es que Europa ha dejado de premiar la innovación.

El incentivo para innovar en Europa es menor que en otras regiones, y la innovación va donde se la premia más. Estamos en un cruce de caminos: o reaccionamos, aprovechando los acontecimientos geopolíticos como oportunidad, o no hacemos nada y seguimos en una senda de irrelevancia. Soy optimista. Creo que Europa puede, debe y va a reaccionar. De ahí acepté este papel en la Efpia con optimismo. Entre todos podemos tomar las decisiones adecuadas para revertir esta tendencia.

¿Qué decisiones se pueden tomar para premiar esta innovación?

La innovación, para que haya retorno, necesita varias cosas. En primer lugar, debe haber un retorno a la inversión en investigación y desarrollo. Hay tres factores clave. Uno es el precio del medicamento. Pero también es importante el acceso a los pacientes. En Europa hay muchas barreras a la adopción de la innovación. Una vez el producto está aprobado por la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) y consigue precio y reembolso en algún país, debe ser adoptado por los pacientes.

Hay países que reaccionan limitando la innovación, y no todos los pacientes pueden beneficiarse. Esto es lo que llamamos el problema del acceso. El tiempo medio para la disponibilidad de un nuevo producto en Europa es de 578 días, pero, en Estados Unidos, al día siguiente de la aprobación ya está disponible. Eso frena la innovación y perjudica tanto a pacientes como a la industria.

El tercer factor es el tiempo de exclusividad de mercado por propiedad intelectual, ya sea por patente o por protección regulatoria de datos. Este es uno de los temas clave en el paquete legislativo europeo. Actualmente tenemos una protección de datos menos competitiva que en otras regiones, y hay propuestas para reducirla aún más. Desde la industria creemos que se debería aumentar esa protección.

Entonces, las tres prioridades son: asegurar una protección adecuada de la propiedad intelectual, acelerar el acceso de los pacientes a la innovación y revisar la política de precios en Europa.

"La protección regulatoria de datos es uno de los factores clave para premiar la innovación"

De hecho, la protección de datos regulatoria es uno de los conflictos en la reforma farmacéutica europea. ¿Está Europa en desventaja respecto a otras regiones y qué cambios pueden hacerse?

La protección regulatoria de datos es uno de los factores clave para premiar la innovación. En Estados Unidos, por ejemplo, la protección de datos para biológicos puede llegar hasta 12 años. Nosotros ahora tenemos 10 años y la Comisión proponía bajarlo a 6. El Parlamento hablaba de 7,5 y el Consejo ahora propone 8, pero vinculando el mantenimiento de la protección al lanzamiento obligatorio del fármaco en ciertos países, lo que añade complicación.

Entonces sí, estamos en desventaja. Pero insisto, hay que mirar el conjunto. No basta con alargar la protección si luego no se da acceso a los pacientes.

¿Cuál cree que debería ser el papel de los Estados miembros frente al llamado de la Efpia a una acción política “urgente y decisiva”? ¿Está viendo señales positivas de compromiso por parte de los gobiernos?

El informe Draghi y otros documentos han identificado a la industria farmacéutica y de ciencias de la vida como clave para el futuro de Europa. La Comisión ha acogido ese diagnóstico, y lo que necesitamos es que nos ayude a recuperar la competitividad.

Los países necesitan hacer un cambio de perspectiva. Durante décadas se ha visto a la industria como un centro de costes, cuando en realidad somos parte de la solución. El problema del presupuesto en salud es el envejecimiento de la población y el uso de recursos, especialmente hospitalarios. La innovación retrasa ingresos hospitalarios, reduce estancias y mejora el manejo de enfermedades crónicas.

Esto, además, refuerza el papel exportador de la industria, su contribución al PIB, y garantiza el suministro estratégico de medicamentos. Necesitamos dejar de ser vistos como problema y empezar a ser vistos como motor de crecimiento. Hay señales de cambio impulsadas por el informe Draghi y otras iniciativas. Ahora hay que pasar de la comprensión a la acción.

La Efpia propone aumentar el gasto en medicamentos innovadores como inversión estratégica. ¿Cómo se puede compatibilizar esta necesidad con la sostenibilidad de los sistemas públicos de salud?

Somos parte de la solución. Si miras cualquier país, el gasto en medicamentos es una pequeña parte del gasto sanitario. El grueso está en hospitales y profesionales. Nosotros ayudamos a gestionar mejor enfermedades crónicas, a que los pacientes ingresen menos y salgan antes.

El problema es que no se analiza el impacto de los fármacos innovadores desde un punto de vista holístico. Cuanto más se invierta en fármacos adecuados (con perfil de eficacia y seguridad y aprobados por la EMA), más se ahorra en otras partidas.

¿Qué riesgos concretos corre Europa si no actúa ahora? ¿Existe un punto de no retorno en términos de liderazgo científico y tecnológico en salud?

Sí, claramente. Llevamos décadas en una senda de pérdida de competitividad. Podemos recuperar el papel de liderazgo o seguir hacia la irrelevancia. Hoy desarrollamos solo el 20 por ciento de los nuevos fármacos a nivel mundial. Si no reaccionamos, nuestro papel como exportadores desaparecerá.

"Si no reaccionamos ya, nuestro papel como exportadores desaparecerá"

¿Qué efectos podría tener la amenaza del presidente de Estados Unidos, Donald Trump, de imponer aranceles a los medicamentos?

Estados Unidos y China ya se han llevado la mayor parte de la inversión en I+D. Europa ha mantenido la manufactura, pero los aranceles pueden hacer que incluso esa parte se vaya.

¿Hay preocupación en la Efpia por medidas como esta?

Sí. Los aranceles son ineficientes y perjudican al paciente. Somos una industria dedicada a curar y las barreras reducen recursos para innovar. Si las fábricas se van, se generarán distorsiones.

¿Qué huella quiere dejar como vicepresidente segundo de la Efpia?

Uno de los problemas de Europa es que la innovación tarda mucho o no llega al paciente. Si tras todo el esfuerzo en I+D, en fábricas, en aprobación y en precio, el fármaco no llega al paciente, es un fracaso. Me gustaría que dentro de dos años hayamos resuelto el problema del acceso.

Lo segundo es cambiar la percepción de la industria. Que se nos vea como parte de la solución y no como un coste.

¿Algún matiz final?

Me gustaría acabar con una nota positiva. Estoy en la Efpia porque soy optimista. Europa tiene todos los ingredientes: grandes científicos, centros hospitalarios de primer nivel y acceso a pacientes para ensayos. Solo necesitamos menos fricción regulatoria y más premio a la innovación.

Si queremos, podemos hacerlo. Podemos volver a tener una industria farmacéutica líder y ser motivo de orgullo para Europa. Pero hay que actuar, y actuar ya.

"Europa tiene todos los ingredientes para ser líder en el sector farmacéutico"