El CAPF pidió a Sanidad liderar la evaluación healthtech integrando la AETS

El nuevo Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS) es uno de los grandes protagonistas del sistema sanitario. Todos los actores de la sanidad analizan con lupa una norma que apunta a ser un cambio completo para el ámbito de la healthtech. La realidad es que ese análisis comenzó mucho antes, al menos por aquellos organismos relacionados con la redacción del texto. El Ministerio de Sanidad ha hecho público este mismo jueves un informe procedente del Comité Asesor para la Prestación Farmacéutica del Sistema Nacional de Salud (CAPF) que lanzaba diversas recomendaciones para la legislación que el Boletín Oficial del Estado (BOE) hizo pública hace unas semanas. Unos consejos que la cartera sanitaria ha optado por rechazar y que dejan atrás una de las principales sugerencias: la integración de la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (AETS) al Ministerio de Sanidad.

Estas son algunas de las ideas que se pueden establecer del documento del CAPF y el RD de Evaluación de Tecnologías Sanitarias. El informe, que data de octubre de 2024 (cuando la norma estaba en proceso de audiencia pública), establece las líneas generales de las recomendaciones del Comité Asesor para la Prestación Farmacéutica del Sistema Nacional de Salud. Precisamente, este texto buscaba establecer una estructura de gobernanza clara, así como el hecho de eliminar conceptos poco precisos (como el de "valor clínico añadido").

El CAPF y sus recomendaciones para el RD

El informe del Comité Asesor para la Prestación Farmacéutica del SNS lleva cerca de dos años en el 'cajón' de Sanidad. El Ministerio ha publicado este jueves el documento completo, que cuenta con la autoría de Félix Lobo, Ana Ortega Eslava, Jaume Puig-Junoy, Marta Trapero-Bertran. Además, cabe señalar que el texto hace referencia al borrador del RD de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS).

Es decir, no analiza la legislación que la cartera de Mónica García publicó hace unas semanas en el Boletín Oficial del Estado (BOE), sino que sus recomendaciones se corresponden con las del documento que se encontraba en audiencia pública. 

Ahora, apenas unas semanas después de que Moncloa diese a conocer el Real Decreto que apunta a ser un marco reglamentario "completo, transparente y coordinado" para la sanidad española, el Ministerio ha dado a conocer las recomendaciones del CAPF. 

Así, Redacción Médica ha podido analizar el informe del Comité y el texto final de Sanidad. Entre ambos documentos se encuentran varias diferencias, y una de las principales se centra en esa petición de liderazgo a través de la integración de la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (AETS) en la cartera ministerial. 

En concreto, el CAPF solicita trasladar la AETS de vuelta al Ministerio de Sanidad. El Comité denuncia que la ETS estaba abandonada por el Estado porque la AETS depende orgánicamente del Ministerio de Ciencia (a través del ISCIII). 

El texto, de hecho, hace alusión a que "la AETS funciona “de facto” en la RedETS como si fuera un órgano de una comunidad más y no de la Administración General del Estado (AGE), siendo así que debería ejercer una función de liderazgo, coordinación y potenciación, de acuerdo, en definitiva, con el bloque de la constitucionalidad". 

Más allá de esta idea, otra de las recomendaciones que el Ministerio de Sanidad ha dejado atrás es el de establecer una estrutura de gobernanza más definida en el RD de Evaluación de Tecnologías Sanitarias. 

En este sentido, el CAPF aconseja simplificar la burocracia administrativa a través del uso de las estructuras existentes y unificando la ETS a largo plazo en una agencia independiente. Sin embargo, y como ya informó Redacción Médica, el Real Decreto del BOE consolida la creación del Consejo de Gobernanza, las Oficinas de Evaluación (en la que constan por un lado una unidad funcional en la Aemps y, por otro, la RedETS) y los nuevos Grupos de Adopción. Es decir, mantiene la estructura "hiperfragmentada" que el Comité criticaba. 

Otra de las ideas del informe del Comité Asesor para la Prestación Farmacéutica es la de la definición de 'valor clínico añadido'. "Incluir la definición de beneficio clínico adicional en una norma de rango suficiente, como es este Real Decreto, parece necesario desde el punto de visto jurídico", sentencia el CAPF.

"La determinación del beneficio clínico adicional, su incertidumbre y su relevancia es clave para posteriormente seleccionar el tipo de análisis económico a realizar, “coste-efectividad” o “coste-utilidad” en el caso de que exista un beneficio clínico adicional relevante. Si el beneficio clínico adicional frente a los comparadores no es relevante se ha de realizar un análisis de minimización de costes", añade al respecto. 

No obstante, el Ministerio no ha tenido en cuenta esta propuesta. El texto definitivo del BOE mantiene exactamente el término "valor clínico añadido" en varios de sus artículos y no incluye ninguna de las definiciones propuestas por el Comité para acotar esa "relevancia" clínica.