Sanidad exigirá por ley los costes de desarrollo para evaluar tecnologías

La norma ya tiene su propia definición. El Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS) es, según el Ministerio de Sanidad, un marco reglamentario "completo, transparente y coordinado". Esas fueron las palabras con las que el departamento de Mónica García describía una norma que ya ha recibido el visto bueno del Consejo de Ministros. De hecho, el Boletín Oficial del Estado (BOE) ya ha emitido el documento completo, que si bien incluye las principales claves que ya avanzó Redacción Médica, llega con otra novedad que afecta a la industria farmacéutica. Y es que Sanidad exigirá por ley a las compañías que detallen los costes de producción y desarrollo para evaluar sus tecnologías.

Además de esta transparencia, el Ministerio incluye otros aspectos en este Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS). Por ejemplo, la creación del 'Grupo de Adopción', un nuevo filtro que separará la evaluación técnica de la decisión de precio; o el hecho de que otros ministerios de la talla del de Hacienda, Industria o Economía tendrán voz y voto en la evaluación de healthtech. 

La transparencia en los costes

Estas son algunas de las ideas que se desprenden de la publicación del documento en el BOE. Lo cierto es que el Boletín saca a relucir el texto apenas unos días después de que el RD de Evaluación de Tecnologías Sanitarias pasase el filtro del Consejo de Ministros, y entrará en vigor en 20 días. 

Con el plazo fijado, el marco es una de las últimas apuestas del Ministerio de Sanidad. De hecho, los trámites para su aprobación comenzaron en agosto de 2024, y desde entonces ha pasado por distintas etapas. Ahora se conoce el texto completo para analizar medicamentos, productos sanitarios y otras herramientas utilizadas en el Sistema Nacional de Salud (SNS). 

Una de las principales novedades que se extraen de este Real Decreto se centra en que la industria deberá publicar sus costes para evaluar sus tecnologías ante la administración. En concreto, y como explica el BOE, esta medida  busca dotar de máxima transparencia al sistema. Además, servirá de base para que el Gobierno pueda realizar los análisis económicos y presupuestarios antes de decidir sobre la financiación pública de cualquier novedad en el mercado farmacéutico. 

El ecosistema sanitario se encuentra sumergido en una etapa de cambios. Este Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS) es prueba de ello. Tanto que, esta nueva exigencia para las compañías incluye varios apuntes que las empresas deberán tener en cuenta. 

Por ejemplo, el hecho desvelar los costes no se aplicará de forma universal a cualquier producto, sino que se activará como un requisito obligatorio cuando las entidades desarrolladoras aleguen que su tecnología aporta un valor clínico añadido o un beneficio incremental frente a las alternativas ya existentes en el SNS.

En este sentido, cabe destacar que la norma da un plazo de diez días a las empresas para corregir sus informes. ¿Y qué pasa si se niegan? Que en ese caso Sanidad suspenderá la evaluación por completo, frenará su financiación pública y publicará el nombre de la compañía incumplidora.

Este control afectará a todo el sector (fármacos, prótesis y salud digital), pero no se aplicará de golpe: el Ministerio tiene un año para detallar las guías metodológicas y, desde ahí, la ley se implantará de forma progresiva por fases a medida que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) confirme que tiene el personal y los recursos necesarios para gestionarla. 

El papel de la Aemps

La Agencia tendrá un papel clave en la evaluación de tecnología sanitaria. De hecho, será un eje central. Por un lado, la agencia es la encargada de constituir y gestionar la nueva Oficina para la evaluación de los medicamentos, un espacio que asumirá en exclusiva la elaboración de los informes científicos, clínicos y económicos necesarios para guiar las futuras decisiones de precio y financiación pública "con total independencia". 

A la par, el organismo dirigido por María Jesús Lamas se consolida como la voz de España en el Grupo de Coordinación europeo de ETS y asume responsabilidades de gobernanza nacional mediante la designación de dos vocalías en el Consejo del sistema.

Por otro lado, la Aemps dispondrá del control absoluto sobre el calendario de implantación real de toda la normativa. Debido a que las nuevas obligaciones no se aplicarán de golpe, el Real Decreto establece que el despliegue progresivo por fases quedará estrictamente subordinado a la emisión de un informe favorable por parte de la Agencia. De este modo, la institución tendrá la última palabra para certificar que el sistema dispone de los recursos humanos, materiales y tecnológicos suficientes antes de activar cada etapa de la ley, garantizando así una transición ordenada y con capacidad inspectora real.

Los pilares para la evaluación 

Tal y como informó Redacción Médica, el Sistema para la Evaluación de las Tecnologías Sanitarias estará integrado por "tres pilares fundamentales" que tendrán como objetivo "separar la evaluación científica de la decisión política". Estos son: 

• Consejo de Gobernanza (Consejo de ETS). Máximo órgano de dirección del sistema, que estará integrado en la Secretaría de Estado de Sanidad. Se encargará de liderar la estrategia de evaluación, supervisar el correcto funcionamiento de todo el modelo y aprobar las directrices técnicas que aseguran que las evaluaciones sean coherentes con las políticas de salud y farmacia.
• Oficinas para la Evaluación de las Tecnologías Sanitarias. Se establecen dos oficinas independientes con autonomía funcional para realizar las evaluaciones: por un lado, la Oficina para la Evaluación de Medicamentos, configurada como una unidad funcional dentro de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps); por otro, la Oficina para la Evaluación de Tecnologías Sanitarias no Farmacológicas, que asume la configuración de la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (RedETS).
• Grupo para la Adopción de las Tecnologías Sanitarias, que actuará como 'puente' entre la evaluación científica y los órganos decisores -como la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos-, haciendo la valoración final sobre la posición relativa de la tecnología en el esquema terapéutico.

Hacienda, Industria y Economía tendrán voz y voto

El Ministerio de Hacienda, el Ministerio de Economía, Comercio y Empresa, y el Ministerio de Industria y Turismo irrumpen con fuerza en el nuevo ecosistema sanitario. Así lo indica el BOE, que indica que las carteras dispondrán de vocalías, con voz y voto, dentro del Consejo de Gobernanza del Sistema de ETS, participando de forma directa en la supervisión de las políticas del sector.

Su influencia se extenderá al decisivo proceso de posicionamiento de las innovaciones en el mercado: los tres ministerios dispondrán también de una vocalía propia tanto en la estructura de medicamentos como en la de tecnologías no farmacológicas del nuevo Grupo de Adopción.

Con esta triple representación institucional, Moncloa pretende asegurar que el impacto presupuestario, el desarrollo industrial, la sostenibilidad y la eficiencia económica general del Estado se analicen de primera mano y queden alineados con las decisiones sobre la incorporación y el precio de las nuevas terapias en el Sistema Nacional de Salud. Al menos, esa es la idea que se desprende del texto completo.