Sanidad ultima modificaciones en el RD de Tecnologías Sanitarias

El secretario de Estado de Sanidad, Javier Padilla, ha confirmado que el Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias se encuentra ya "a punto de salir del horno" porque "ya ha vuelto del Consejo de Estado" y se han realizado "las modificaciones necesarias", quedando solo pendiente "alguna cosa" que se está "limando" con otros Ministerios. Así lo ha explicado en un evento en el que ha recalcado el papel de esta norma. 

"Es una evaluación de tecnologías orientada a la toma de decisiones y a la acción", ha manifestado. De hecho, según Padilla, "la evaluación de tecnologías sanitarias no es solamente un procedimiento", sino que es "la condición de posibilidad para la garantía de la aplicación del principio bioético de justicia a la incorporación de nuevos elementos" al sistema sanitario, lo cual es "un elemento fundamental". La evaluación económica "necesita de altísimas dosis de Pedagogía", ha enfatizado, tras lo que ha explicado que es necesaria la certidumbre en "tiempos cambiantes".

"Son momentos notablemente interesantes en lo que tiene que ver con la política del medicamento, a nivel europeo, con el Reglamento Europeo de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, que creo que, además, nos marca un camino muy claro sobre hacia dónde avanzar", ha continuado, destacando que todo ello se debe hacer "sin duplicar". Al respecto, el nuevo RD busca evitar esta duplicidad a nivel nacional e incluso "autonómico", ha matizado.

El Reglamento Europeo y la armonización de los Estados 

Retomando el Reglamento, que según se ha expuesto busca más armonización entre los países europeos, ha declarado que "marca hacia dónde podrían ir las direcciones en las próximas décadas". "Si miramos la cadena completa de vida del medicamento, desde su autorización hasta su financiación, podemos decir que la autorización está mayormente centralizada a nivel de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés)", ha afirmado, tras lo que ha asegurado que, "en evaluación", se empieza "a centralizar procesos".

"Seguimos manteniendo de manera descentralizada, como competencia de los Estados miembros, los procesos de financiación", ha proseguido, para agregar el hecho de que una cosa esté descentralizada no quiere decir que cada uno tenga que actuar con "libre albedrío". Así, ha llamado a "procesos de coordinación para que el precio y reembolso y las decisiones de financiación estén alineadas con los procesos de evaluación y que sea todo lo más coordinado posible", lo que es "uno de los retos" a afrontar.

Padilla ha enfatizado en que, "en contextos de competencias distribuidas", se cae "en el riesgo" de pensar que todos los problemas en el proceso de acceso a medicamentos, "esté la solución en el ámbito de las competencias que están a nivel europeo". "En muchas ocasiones, tenemos que mirar más allá, a las competencias que tenemos los Estados miembro para dar ahí las soluciones que sean precisas", ha aclarado.

En cuanto al RD en ciernes, ha explicado que "no va hacia una evaluación de tecnologías simplemente por el amor al conocimiento y a la generación de evidencia", sino "directamente vinculada a la toma de decisiones". "Vamos a tener un órgano de gobernanza, un sistema de gobernanza de la evaluación de tecnologías", y "vamos a dotar de una independencia muy notable a los diferentes niveles que tienen que ver con la evaluación, con la adopción y, posteriormente, con la toma de decisiones sobre precio y financiación", ha asegurado.

Junto a ello, ha señalado que se va a contar con una "variedad de miradas que trascienda simplemente el mero elemento puramente de la evaluación económica" y se va a disponer de "la participación de pacientes" y "sanitarios", en lo que es el apartado "más novedoso". También se va a dar importancia a "la eficiencia comparada", ha argumentado.

Los plazos en el proceso

Todo se va a llevar a cabo "de manera más predecible y más transparente, con guías metodológicas que tienen que estar disponibles para todo el mundo y de manera que podamos ir acercando la percepción o las expectativas que tenga un desarrollador cuando entra en el sistema de evaluación y las que pueda tener cuando sale", ha proseguido, para agregar que se va a contar "con plazos" para dar "seguridad" y "certeza".

Padilla, que no ha rehuido la "responsabilidad" de los decisores a la hora de tomar las decisiones de financiación, por lo que ha rechazado parapetarse tras los técnicos, ha subrayado que "tener un buen sistema de evaluación de tecnologías sanitarias muy seguramente va a hacer que las decisiones que se toman sean decisiones más sabias, más democráticas, mejores para el sistema, mejores para la población, mejores para los recursos".

"Europa tiene que reivindicar cuál es su modelo y cuál es la singularidad de su modelo", ha aseverado, al tiempo que ha manifestado que "tiene que avanzar hacia un modelo en el cual esa singularidad sea la evaluación de tecnologías sanitarias, una evaluación basada en el mejor conocimiento disponible". "En lo posible, tenemos que estar lo más coordinados posible con el ámbito internacional", ha animado.

La oportunidad de los cambios normativos 

En este encuentro ha participado, entre otros, el director general de BioInnova, Borja Smith, quien ha declarado que ambos cambios normativos "pueden ser una oportunidad de fortalecer" el sistema sanitario, "garantizando más eficiencia y equidad". Ello en un contexto "complejo" que incide "en la planificación presupuestaria y la sostenibilidad financiera", ha indicado.

La comunitaria y la nacional son "transformaciones regulatorias de elevado impacto", ha manifestado la co-coordinadora de esta reunión y coordinadora de Farmacia del Servicio de Salud de Castilla-La Mancha (Sescam), Ana Rosa Rubio, que ha destacado "el desplazamiento de modelos de evaluación fragmentados a modelos más integrados, con el valor social y en vida real como elementos de toma de decisiones".

A su juicio, "los modelos tradicionales resultan insuficientes" y son precisas "decisiones más ágiles y equitativas mejorando los tiempos de acceso". Por ello, ha pedido "mecanismos de gobernanza en los que estén más alineados los niveles autonómico, nacional e internacional", con un modelo "robusto y transparente y orientado hacia los resultados en salud".

Se ha pasado "de un especial control de la seguridad a una perspectiva enfocada en el resultado y el valor", ha celebrado el también co-coordinador de esta jornada y farmacéutico del Hospital General de Toledo, José Manuel Martínez Sesmero, que ha recordado que también es vital "favorecer la equidad y la sostenibilidad".

La expresidenta de la Autoridad Independiente de Responsabilidad Fiscal (AIReF), Cristina Herrero, apuesta por "impulsar el uso de biosimilares y genéricos cuando proceda", así como por "mejorar la claridad de prescripción con guías e información comparable" y optimizar "el sistema de compras" con "más capacidad de negociación".

También ha intervenido la miembro del Área de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), María José del Pino, que ha destacado que los plazos recogidos en el RD de Evaluación de Tecnologías Sanitarias otorgan "predictibilidad al mercado, a la industria y al sistema".

Por último, la directora del departamento de Acceso de Farmaindustria, Isabel Pineros, ha subrayado que no se está "dando respuesta conforme al volumen de innovación que está autorizándose, de media, en Europa", por lo que la nueva norma "tiene que contemplar los plazos para que se puedan cumplir los plazos de la directiva que dice que, en 180 días, el proceso de financiación tiene que haber finalizado".