La Aemps atisba más "confluencia" legal de fármacos humanos y veterinarios

La unificación de medidas legislativas relacionadas con los medicamentos humanos y veterinarios viene de lejos. No obstante, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) considera que el enfoque One Health puede dar un nuevo impulso a la regulación del medicamento en Europa, hasta el punto de que ve posible una futura "confluencia legislativa" en el marco de la reforma farmacéutica comunitaria.

Así lo trasladan fuentes de la agencia en respuesta a Redacción Médica, en un contexto marcado por el impulso de la Organización Mundial de la Salud a este paradigma como herramienta clave para mejorar la salud global.

Una integración regulatoria ya consolidada

La OMS ha defendido recientemente el valor de One Health como una estrategia basada en la evidencia científica para abordar desafíos sanitarios complejos, subrayando la interconexión entre la salud humana, animal y medioambiental. En este escenario, el debate sobre una mayor integración normativa en el ámbito del medicamento ha cobrado fuerza, aunque en Europa y España este camino no parte de cero.

Y es que, desde la Aemps recuerdan que ya existe "un alto grado de coordinación entre la regulación de medicamentos de uso humano y veterinario", con procedimientos paralelos tanto a nivel nacional como europeo, incluyendo el trabajo de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y los comités CMDh y CMDv. De hecho, destacan que "durante décadas ha habido un proceso de confluencia de la legislación", si bien la entrada en vigor de la normativa específica de medicamentos veterinarios introdujo "ciertas diferencias desde el punto de vista regulatorio".

Sin embargo, estas diferencias podrían volver a reducirse en el corto plazo. "Es posible que vuelvan a confluir con el nuevo paquete farmacéutico europeo que actualmente está en las últimas fases para su aprobación para los medicamentos de uso humano", apuntan desde la agencia. Este escenario abre la puerta a una mayor alineación normativa bajo el paraguas One Health, aunque siempre "respetando las especificidades de cada sector".

Datos, desabastecimientos y coordinación

Más allá del plano legislativo, la Aemps defiende que una perspectiva integrada ya aporta beneficios concretos en salud pública, bajo "una legislación que permite una vigilancia más eficaz y coordinada de riesgos sanitarios emergentes", al integrar ámbitos como la farmacovigilancia, el control de residuos o la evaluación del impacto ambiental de los medicamentos. Este último aspecto, subrayan, ya estaba plenamente incorporado en veterinaria y comienza ahora a trasladarse al ámbito humano con la reforma europea.

Además, destacan que esta visión contribuye a "reforzar la seguridad de la cadena alimentaria, la disponibilidad y el uso racional de los medicamentos y la coherencia de las decisiones regulatorias". Todo ello, añaden, mejora la capacidad de respuesta ante amenazas globales como las zoonosis "como fue el caso del covid o la gripe aviar" y las resistencias antimicrobianas.

Con todo, la Aemps también identifica áreas donde aún existe margen de mejora, como "la explotación conjunta de datos", el refuerzo de las estrategias frente a desabastecimientos en el ámbito veterinario o "una gestión integrada de la información". En esta línea, tanto en la EMA como en el Comité Farmacéutico de la Comisión Europea se ha planteado la necesidad de reforzar la coordinación entre los distintos comités para abordar riesgos compartidos.

En cuanto a la aplicación práctica del enfoque One Health, la agencia sitúa como eje central su trabajo en resistencias antimicrobianas a través del Plan Nacional frente a la Resistencia a los Antibióticos. "Este enfoque integrado ha permitido alinear medidas de regulación, vigilancia, uso racional y comunicación", señalan, abordando el problema de forma coordinada entre salud humana, sanidad animal y medioambiente.

Por último, la Aemps también destaca su labor para identificar "lagunas profilácticas y terapéuticas" y apoyar el desarrollo de medicamentos que cubran necesidades clínicas no satisfechas. Un mensaje, al fin y al cabo, de que el enfoque One Health no supone una ruptura con el modelo actual, sino una evolución sobre una base ya consolidada.