El penúltimo paso de la gran reforma farmacéutica europea, en una semana

Queda muy poco para la aprobación definitiva de la nueva legislación farmacéutica europea, cuya revisión es la mayor a la que se ha sometido este reglamento en más de dos décadas.Será la próxima semana, cuando el Comité de Salud Pública del Parlamento Europeo (SANT) tiene previsto votar el resultado del acuerdo alcanzado en diciembre en los famosos trílogos entre Parlamento, Consejo y Comisión Europea.

Un paso clave más, después de dos años de negociaciones, para establecer una nueva Directiva y un nuevo Reglamento que busca modernizar la política farmacéutica europea, reforzar el acceso a medicamentos y mejorar la seguridad del suministro.

Así, se prevé que la votación del comité SANT obtenga el respaldo de los eurodiputados, en cuyo caso el expediente continuará su tramitación con la aprobación en el pleno del Parlamento y, posteriormente, con la adopción final por parte del Consejo de la Unión Europea antes de su publicación en el Diario Oficial de la UE.

Un nuevo equilibrio entre innovación y acceso

La reforma introduce cambios significativos en el sistema de incentivos para la industria farmacéutica, uno de los puntos más debatidos durante la negociación. El acuerdo final fija una protección regulatoria básica de ocho años de exclusividad de datos y un año adicional de protección de mercado, periodo durante el cual no pueden comercializarse medicamentos genéricos o biosimilares. 

Además, el paquete incluye nuevos incentivos para fomentar el desarrollo de antibióticos frente a la resistencia antimicrobiana. Entre ellos destaca la creación de un "voucher" transferible de exclusividad, que permite a las compañías obtener un año adicional de protección de mercado para otro medicamento de su cartera.

El acuerdo también revisa el régimen de medicamentos huérfanos, destinados a enfermedades raras. Estos fármacos contarán con un periodo base de exclusividad de nueve años que puede ampliarse hasta once si responden a necesidades médicas especialmente relevantes.

Junto a los incentivos a la innovación, la reforma incorpora medidas para reforzar el acceso y la disponibilidad de medicamentos en todos los Estados miembros, incluyendo obligaciones de suministro para prevenir desabastecimientos y mecanismos destinados a facilitar la entrada más rápida de genéricos y biosimilares en el mercado.

Un debate abierto sobre competitividad

La futura legislación llega en un contexto de intenso debate sobre el impacto de la reforma en la competitividad del sector farmacéutico europeo. Tal y como recogía este medio, parte de la industria advierte de que los cambios en los periodos de protección regulatoria podrían reducir el atractivo de Europa como destino de inversión en investigación biomédica.

Además, el consenso alcanzado en Bruselas ha sido presentado por las instituciones comunitarias como un intento de equilibrar los incentivos a la innovación con la necesidad de mejorar el acceso de los pacientes a nuevos tratamientos. De hecho, el acuerdo final se articula en torno a los pilares claves que estructuran la reforma y que pretenden dotar a la norma de la fuerza para marcar el rumbo de la política farmacéutica europea durante los próximos años.