La nueva ley farmacéutica europea blinda la innovación hasta 11 años

El Parlamento Europeo y el Consejo han alcanzado un acuerdo provisional sobre la reforma integral de la legislación farmacéutica europea. Un pacto cerrado en las últimas horas que supone un paso decisivo para actualizar un marco normativo que no se revisaba de manera completa desde hace más de dos décadas y que busca mejorar el acceso de los pacientes a medicamentos innovadores, reforzar la autonomía industrial y garantizar la sostenibilidad de los sistemas sanitarios.

La reforma responde a desafíos urgentes detectados durante los últimos años, entre ellos la falta de acceso equitativo a tratamientos, los retrasos en la entrada de genéricos y biosimilares, y la creciente vulnerabilidad ante los desabastecimientos y la resistencia antimicrobiana. 

Protección de datos, genéricos y medicamentos huérfanos

Uno de los elementos centrales del acuerdo es la protección regulatoria de datos y la exclusividad de mercado para los nuevos medicamentos. Según el texto pactado, los fármacos innovadores tendrán un periodo básico de ocho años de protección de datos más un año de exclusividad de mercado, durante el cual no podrán comercializarse alternativas genéricas o biosimilares.

El acuerdo prevé hasta tres años adicionales de protección si el medicamento aborda necesidades médicas no cubiertas o presenta avances terapéuticos significativos, con un máximo absoluto de once años. En el caso de los medicamentos huérfanos, el periodo de exclusividad podrá llegar también hasta los once años cuando cubran enfermedades sin tratamiento disponible.

Además, se han reforzado las garantías de la exención Bolar, permitiendo que fabricantes de genéricos y biosimilares realicen los estudios necesarios antes de que expire la protección del medicamento original, lo que facilitará una entrada más rápida al mercado al término de las patentes.

Medidas contra la resistencia antimicrobiana 

Otro pilar clave del acuerdo es la lucha contra la resistencia antimicrobiana (AMR). Entre las novedades destaca la creación de un voucher de exclusividad de datos transferible, que otorgará hasta 12 meses adicionales de protección a los medicamentos prioritarios frente a patógenos resistentes. Este incentivo podrá transferirse a otras compañías, aunque con límites destinados a evitar abusos regulatorios.

Asimismo, el pacto establece la prescripción médica obligatoria para todos los antimicrobianos, nuevos requisitos de información en los prospectos y la obligación de incluir planes de gestión del riesgo de AMR dentro de la evaluación ambiental de los medicamentos.

La reforma también incorpora medidas para mejorar la disponibilidad de medicamentos y prevenir desabastecimientos, especialmente en productos esenciales. Las compañías deberán elaborar planes de prevención de escasez, mientras que los Estados miembros y la propia EMA reforzarán los mecanismos de monitorización y alerta temprana. La Agencia Europea del Medicamento, además, simplificará su estructura interna para agilizar los procesos de autorización y reducirá la carga administrativa mediante nuevos formatos electrónicos comunes.

Este acuerdo llega tras semanas de negociaciones intensas entre los grupos políticos, donde se debatía el equilibrio entre incentivos a la innovación y acceso equitativo, tal como analizaba este medio en la jornada previa. El texto deberá ahora ser validado formalmente por el Consejo y el Parlamento en segunda lectura antes de su publicación en el Diario Oficial de la UE.