La reforma pharma "reduce el atractivo de Europa como destino de inversión"

La reforma de la legislación farmacéutica europea, cuyo acuerdo político se cerró en diciembre de 2025 tras las negociaciones entre Comisión, Parlamento y Consejo, introduce avances regulatorios, pero también riesgos relevantes para la competitividad del continente. Así lo advierte la industria, desde donde aseguran que el nuevo marco puede reducir el atractivo de Europa como destino de inversión en I+D de nuevos medicamentos frente a las superpotencias.

Fuentes de Farmaindustria consultadas por Redacción Médica consideran que el resultado final debe analizarse comparando la propuesta inicial de la Comisión Europea y la normativa actualmente vigente. "Si lo comparas con la propuesta de la Comisión es relativamente mejor, porque se han corregido algunos extremos. Pero si lo comparas con la legislación actual, el resultado es peor de lo que tenemos hoy", señalan.

Avances regulatorios en la evaluación de medicamentos

Entre los elementos positivos, la patronal destaca cambios en el ámbito estrictamente regulatorio y en el funcionamiento de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). "Se acortan los tiempos de decisión y de aprobación, se simplifican comités y se introducen 'sandboxes' regulatorios. Eso moderniza el sistema y lo acerca más a los avances científicos y tecnológicos", explican. También apuntan a que los nuevos plazos podrían adelantar ligeramente la llegada de los fármacos a los pacientes, aunque matizan que la reducción será limitada, "no más de un mes".

Sin embargo, el principal foco de preocupación está en los incentivos a la innovación y en la protección de los datos regulatorios, un pilar clave para recuperar la inversión en el desarrollo de nuevos tratamientos. Actualmente, la UE reconoce el esquema conocido como "8+2+1" (ocho años de protección de datos, dos de exclusividad comercial y uno adicional bajo ciertas condiciones). La reforma modifica este equilibrio.

"Se reduce la protección y, además, se condiciona a nuevas obligaciones. Eso envía una mala señal a los inversores", indican fuentes de Farmaindustria. Recuerdan que en Estados Unidos la protección regulatoria de los medicamentos biológicos alcanza los doce años, mientras que "Europa no solo no refuerza su posición, sino que la recorta".

Menos incentivos y nuevas obligaciones

El nuevo texto introduce también obligaciones de comercialización y suministro que antes no existían a escala europea. Finalmente, no se exigirá lanzar el medicamento en los 27 Estados miembros, como planteó inicialmente la Comisión, pero sí responder cuando un país solicite su disponibilidad y garantizar el abastecimiento.

"Si no cumples en tres años con la obligación de comercialización y suministro, te penalizan quitándote parte de la protección regulatoria. Permiten además que los genéricos puedan apoyarse antes en los datos del innovador. Son facilidades adicionales para la entrada del genérico incluso cuando el medicamento original aún está protegido", resumen desde la patronal.

A su juicio, el efecto combinado de menores incentivos y mayores cargas regulatorias puede perjudicar la posición europea en la carrera global por la innovación biomédica. "No se ha encontrado un equilibrio entre acceso, sostenibilidad e innovación. El resultado reduce el atractivo de Europa como destino de las inversiones frente a Estados Unidos y China", afirman.

La industria enmarca esta reforma en un contexto geopolítico y económico especialmente competitivo. "Se habla mucho de autonomía estratégica, resiliencia y preparación ante crisis sanitarias. Pero la inversión es muy sensible al riesgo regulatorio. Si percibe recortes en propiedad industrial y penalizaciones adicionales, buscará otros mercados", advierten.

Al final, la patronal farmacéutica reconoce mejoras técnicas en la evaluación y autorización de medicamentos, pero considera que el mensaje global que lanza la reforma es negativo para la I+D. "El dinero busca certidumbre y valor. Si aumentan las obligaciones y se reducen los incentivos, es más difícil que el capital elija Europa para desarrollar los medicamentos del futuro."