La industria avala la nueva evaluación sanitaria: "Más valor y agilidad"

La aprobación del nuevo Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS) en mayo de 2026 ha marcado un punto de inflexión estratégico para el sector en España, al que se une la industria farmacéutica. El sector percibe este marco regulatorio como una oportunidad idónea para modernizar el Sistema Nacional de Salud (SNS), dotarlo de mayor predictibilidad y agilizar la llegada de terapias avanzadas y equipos médicos a los pacientes.

Redacción Médica ha contactado con Sanofi, Roche y Philips, tres grandes empresas del sector, para conocer su valoración del nuevo marco. Aunque proceden de ámbitos distintos dentro de la innovación sanitaria, las tres coinciden en que el Real Decreto supone una ocasión para reforzar la transparencia y mejorar la calidad de las evaluaciones.

Un marco homogéneo, predecible y alineado con Europa

Sanofi aplaude la introducción de un modelo "más estructurado, participativo y transparente, alineado con el Reglamento Europeo de HTA (por sus siglas en inglés, Health Technology Assessment o Evaluación de Tecnologías Sanitarias)". Esta sinergia continental es crucial, ya que "evita la duplicación de evaluaciones clínicas a nivel europeo y permite que España enfoque sus esfuerzos en los aspectos no clínicos más específicos de su contexto".

En la misma línea, Inés Domingo, directora de Asesoría Jurídica de Philips Ibérica, destaca positivamente "la configuración de un marco más homogéneo, predecible y basado en evidencia", el cual optimizará las decisiones sobre "incorporación, financiación, uso y revisión de tecnologías en el Sistema Nacional de Salud". Para la industria, que se fijen reglas claras y plazos definidos es sinónimo de certidumbre regulatoria.

Uno de los puntos de mayor consenso sectorial es la superación de los viejos criterios de evaluación. Las empresas celebran que se transite desde el simple impacto presupuestario hacia un enfoque holístico. Sanofi remarca que el RD permite "pasar de los criterios tradicionales de eficacia, seguridad e impacto presupuestario a una visión más amplia que incorpora el valor global de los medicamentos, incluyendo aspectos sociales, éticos y medioambientales". Esto se complementará con los datos en vida real, vitales en patologías donde el beneficio radica en "la calidad de vida, la autonomía o la experiencia del paciente".

Por su parte, Federico Plaza, director de Relaciones Corporativas y Asuntos Públicos de Roche Farma, defiende a este medio que "la clave es evaluar un medicamento innovador por el valor clínico y el valor global aporta al sistema sanitario y a la sociedad". Plaza introduce el concepto de "valor social", que engloba factores cuantificables como "las mejoras en la autonomía del paciente, la reducción de las necesidades de dependencia, los ahorros de costes en conceptos como las estancias hospitalarias, la mejora de la productividad o la rebaja de costes laborales".

Philips aclara que esta evolución no implicará necesariamente precios más elevados, sino "un mejor reconocimiento del valor aportado", considerando todo el "ciclo de vida de la tecnología".

El reto de la transparencia 

Con todo, la exigencia regulatoria de revelar costes de desarrollo genera ciertos matices. Mientras Roche recuerda que el desarrollo de fármacos es una "actividad de alto riesgo desde el punto de vista de inversión", Philips puntualiza que en tecnología médica (no farmacológica) los costes de desarrollo son complejos porque se ligan a "plataformas, software, servicios, mantenimiento, interoperabilidad, ciberseguridad o innovación incremental".

Por ello, desde Philips consideran importante que esta obligación se aplique con "proporcionalidad, seguridad jurídica y protección de la información confidencial o comercialmente sensible", salvaguardando el "know-how industrial" en corporaciones globales donde la innovación es internacional y compartida.

Sin embargo, ninguno planea retrasar sus lanzamientos por este motivo; el compromiso de Roche, por ejemplo, es "hacer llegar la innovación a los pacientes lo antes posible".

Y es que, en última instancia, el éxito del Real Decreto quedará ligado a su ejecución diaria. Para Roche Farma, el reglamento aportará agilidad "especialmente si se logra cumplir el plazo estipulado de 180 días para las evaluaciones".

Sanofi concluye con optimismo que, si la nueva norma se implementa con "agilidad, coordinación y un enfoque amplio del valor" , se lograrán reducir sustancialmente los tiempos de espera y se garantizará de forma sostenible un acceso equitativo a la innovación médica.

Así, la industria recibe el nuevo Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias como una reforma largamente esperada que acerca a España a los estándares europeos. No obstante, advierte de que el impacto de la norma dependerá de su desarrollo práctico, del cumplimiento de los plazos y de la capacidad de las administraciones para aplicar criterios transparentes y homogéneos. Si esto se cumple, el sector confía en que el nuevo modelo facilitará un acceso más rápido y equitativo a las innovaciones sanitarias.