Sanidad publica el IPT de un fármaco para un agresivo cáncer de mama

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha publicado un nuevo Informe de Posicionamiento Terapéutico (IPT), para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama.

Así, el fármaco trastuzumab deruxtecán (Enhertu) está señalado para pacientes con receptores hormonales (RH) positivos, con baja expresión de HER2 o muy baja expresión de HER2 no resecable o metastásico, que han recibido al menos un tratamiento endocrino en el contexto metastásico y para quienes no se considera adecuado el tratamiento endocrino como siguiente línea de tratamiento.

Un tratamiento que se presenta en viales de 100 mg, en forma de polvo para concentrado para solución para perfusión. La dosis recomendada de T-DXd en CM es de 5,4 mg/kg administrado como una perfusión intravenosa una vez cada 3 semanas (ciclo de 21 días) hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Opción preferente frente a la quimioterapia

Según revela el informe de la Aemps, la eficacia y la seguridad de trastuzumab deruxtecán se evaluó en el estudio DESTINY-Breast06, un estudio aleatorizado, multicéntrico y abierto de fase 3 en el que fueron aleatorizados 866 pacientes adultos con cáncer de mama avanzado o metastásico.

Por otro parte, no se han detectado cambios clínicamente significativos en el perfil de seguridad ya conocido de trastuzumab deruxtecán en otras indicaciones autorizadas ni se han identificado nuevas señales de seguridad.

Efectos secundarios de especial interés detectados, fueron la enfermedad pulmonar intersticial (ILD)/neumonitis que ocurrió en el 11,3 por ciento de los pacientes y la disfunción ventricular izquierda (3,2 por ciento de los pacientes, la mayoría grados 1 y 2) y continúan siendo el principal riesgo asociado al tratamiento con T-DXd.

No obstante, según destaca este IPT, en el contexto específico del cáncer de mama metastásico, las toxicidades observadas con T-DXd se consideran manejables. En las limitaciones cabe señalar que la población incluida en el estudio no tiene evidencia científica en estudios previos.

Además, el documento destaca que la población más parecida en la práctica clínica es aquella con cáncer de mama irresecable o metastásico, con RH+/HER2-, no candidata a terapia endocrina para la cual la única opción terapéutica hasta la fecha es el uso de quimioterapia a elección del clínico, que era el brazo comparador del estudio, a excepción de las antraciclinas que no se incluyeron en el mismo.

Trastuzumab deruxtecán se posiciona como una opción preferente frente quimioterapia y también se considera una opción preferente a las antraciclinas en este escenario, debido principalmente a la cardiotoxicidad acumulativa que presentan éstas últimas.

La Aemps recuerda que el cáncer de mama es el segundo cáncer más diagnosticado a nivel mundial, con más de dos millones de casos en 2022, y es el cuarto en mortalidad, con más de 600.000 muertes ese año (6,8 por ciento). En mujeres supuso un 23,8 por ciento del total de cánceres diagnosticados. En España es el cáncer más frecuente en mujeres.