Los hospitales podrán producir sus propios productos sanitarios 'in vitro'

El Consejo de Ministros ha aprobado este martes el nuevo Real Decreto de productos sanitarios para diagnóstico in vitro, que concreta y desarrolla en el ámbito nacional los aspectos que el reglamento europeo sobre estos equipos deja a la regulación de cada país. Entre los aspectos más relevantes que alberga la nueva normativa es la regulación de la fabricación en centros sanitarios para uso exclusivo interno (in house).

El objetivo de esta normativa es garantizar un alto nivel de protección de la salud y la seguridad de pacientes y usuarios, fomentando la transparencia, la sostenibilidad y la innovación en este ámbito estratégico para el sistema sanitario, según ha explicado el Gobierno. 

La norma establece el marco regulador aplicable a estos productos de uso humano y a sus accesorios, en cuestiones como los procedimientos de autorización, los requisitos para estudios del funcionamiento o las condiciones de comercialización y control. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) es designada como autoridad competente para la aplicación del reglamento europeo, en coordinación con las comunidades autónomas.

Entre los aspectos más relevantes que regula el nuevo Real Decreto se encuentran: 

• Regula la fabricación in house, que deberá ser comunicada a la Aemps y cumplir con requisitos específicos de seguridad y calidad.
• Establece la obligación de recabar el consentimiento expreso de las personas objeto de una prueba genética, así como de proporcionarles información adecuada sobre la naturaleza, la importancia y las consecuencias de la misma.
• Define el procedimiento para la designación y funcionamiento de los laboratorios de referencia europeos con sede en España.
• Dispone la creación de un registro nacional de comercialización, obligatorio para los agentes económicos que introduzcan productos en el mercado español, una vez esté plenamente operativo.
• Clarifica que los productos de autodiagnóstico, como las pruebas de embarazo o de glucosa, no requieren prescripción médica, aunque su dispensación sigue limitada a oficinas de farmacia y a sus canales digitales autorizados.
• Determina los requisitos nacionales para la autorización de estudios del funcionamiento, incluyendo la obligación de garantizar cobertura por daños a las personas participantes.
• Organiza un sistema reforzado de vigilancia, inspección y control del mercado, coordinado por la Aemps en colaboración con las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas.
• Incluye las disposiciones aplicables al comercio exterior, regulando tanto la importación como la exportación de estos productos, con el fin de asegurar su trazabilidad y el cumplimiento de la normativa vigente.

Además, el Real Decreto deroga el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, manteniéndose en vigor de forma transitoria aquellos artículos que todavía resulten necesarios hasta la plena implementación del nuevo marco normativo. También faculta al Ministerio de Sanidad para dictar las disposiciones complementarias que resulten necesarias para su aplicación o adaptación técnica.

Reglamento europeo de productos in vitro

El reglamento europeo de productos sanitarios in vitro se empezó a aplicar en el año 2022. Esta normativa llegó para, por un lado, dar respuesta a una preocupación generalizada respecto a la seguridad de estos equipos, y por el otro, a establecer una regulación que garantice la disponibilidad en el mercado de productos eficaces y seguros.

En resumen, el principal objetivo fue proporcionar un marco legal a estos productos que garantice un elevado nivel de calidad, seguridad y protección de la salud, apoyando también a la innovación.

Entre las numerosas novedades que introducía el reglamento, se pueden destacar las siguientes: Nueva clasificación de riesgo para productos sanitarios de diagnóstico in vitro; información y asesoramiento a usuarios de test genéticos; incremento del número de productos que requerirán de una evaluación por parte de un organismo notificado para la certificación; requisitos más estrictos en lo referente a los datos pre-clínicos y clínicos que deben tener los productos sanitarios para diagnóstico in vitro antes de la obtención del marcado CE; creación de los paneles de expertos de diagnóstico in vitro que darán el correspondiente apoyo técnico en la evaluación de productos innovadores; autorizaciones para la realización de los estudios del funcionamiento; y creación de una red de laboratorios de referencia europeos.

Ahora es el turno de España, de ahí el desarrollo de este nuevo Real Decreto.