Sanidad aclara que la retirada de estos antidepresivos es por una impureza

Las alarmas saltaban hace unos días. Una nueva alerta sanitaria llegaba a la industria farmacéutica. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) anunciaba la retirada de varios lotes de fármacos antidepresivos del mercado por defectos de calidad. Este movimiento, como relatan fuentes del organismo sanitario a Redacción Médica, se debe a que la propia farmacéutica, Towa Pharmaceutical Europe S.L., ha notificado una impureza del tipo nitrosamina en varios de los lotes que ya han sido comercializados. Esto supone un escenario para el que la Aemps manda un mensaje de calma: “Hay muchos otros medicamentos conteniendo duloxetina [el principio activo presente en estos medicamentos], también genéricos, a los que los pacientes pueden acudir, sin que su tratamiento se vea afectado”.

La Aemps garantiza así el suministro de estos productos farmacéuticos. De hecho, desde el organismo sanitario se subraya el hecho de que, antes de emitir esta alerta, “se verifica que existan otros medicamentos u otros lotes que no muestren el defecto de calidad”. Por ello, dicen sobre este caso concreto, “los pacientes no se verían afectados”.

La Aemps retira unos medicamentos antidepresivos

El organismo, liderado por María Jesús Lamas, detalla todo lo sucedido con estos fármacos en su conversación con este periódico. Es aquí donde hace alusión a los principales lotes afectados, que son dos en dos presentaciones distintas del mismo medicamento (y con la misma fecha de caducidad, el 31 de enero de 2026. Estos son:

• Duloxetina Pensa Pharma 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG (28 cápsulas). Lote: 230314
• Duloxetina Pensa Pharma 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG (56 cápsulas). Lote: 230198

En este sentido, la Aemps explica que ha sido la propia farmacéutica la que ha notificado este problema “en el marco de una evaluación sobre la presencia de nitrosamina”. Pero, ¿en qué consiste exactamente? En este punto, el organismo señala que estos son compuestos a los que cualquier ciudadano está expuesto en su vida diaria y que, además, se encuentran presentes en alimentos como carnes y vegetales. No obstante, matiza que su exposición prolongada “por encima de los niveles establecidos como aceptables puede aumentar el riesgo de cáncer”.

Ante este escenario, la Aemps ha decidido intervenir y retirar estos medicamentos del mercado. Asimismo, ha comunicado que se deberán devolver al laboratorio "por los cauces habituales”.

¿Qué va a hacer la compañía farmacéutica?

Estos medicamentos con duloxetina se destinan a tres tipos de pacientes. Por un lado, al tratamiento de aquellas personas con trastorno depreviso mayor. A ellos se suman aquellos con trastorno de ansiedad generalizada (es decir, con sensación crónica de ansiedad o nerviosismo). La última de las categorías hace referencia a pacientes con dolor neuropático periférico diabético.

En este sentido, la Aemps relata que la compañía farmacéutica, Towa Pharmaceutical Europe S.L., ya se encuentra trabajando en solucionar este problema. “Está realizando una investigación para disminuir la presencia de esta impureza durante el proceso de fabricación y ha informado de que está trabajando para resolver esta incidencia lo antes posible”, destacan las fuentes consultadas por Redacción Médica.

La retirada de los medicamentos y soluciones

“La decisión de retirar se adopta en aplicación del principio de precaución, y aun en el caso de consumirse un remanente que tenga el paciente no se espera ningún efecto adverso por dicha impureza”, destacan fuentes de la Aemps a este periódico. Es aquí donde explican que esta retirada buscada, principalmente, “que no se sigan poniendo a disposición de los pacientes más unidades”.

Como ya avanzó Redacción Médica, la Agencia ha calificado esta alerta sanitaria como Clase 2. Esto se traduce en que, si bien las impurezas de los medicamentos no suponen un riesgo vital para los pacientes, sí que es un problema de calidad que justifica la retirada de estos productos farmacéuticos del mercado.

“No se ha considerado necesario adoptar medidas extraordinarias”, explica la Aemps, que remata que el suministro de estos medicamentos está garantizado, por lo que no supondrá ningún obstáculo para pacientes y profesionales.