La Aemps retira del mercado estos medicamentos antidepresivos

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha emitido una alerta sanitaria para retirar unos medicamentos antidepresivos del mercado farmacéutico. Todo ello, como ha indicado el organismo sanitario, después de notificar una impureza por encima de su límite establecido. 

¿Qué se ha detectado?

Tal y como señala el comunicado emitido por la Aemps, el principal defecto que se ha detectado es un defecto de calidad de estos medicamentos. Concretamente, ha localizado una impureza que supera los niveles establecidos. Todo ello en dos fármacos: Todo ello en Duloxetina Pensa Pharma 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG (28 cápsulas) y Duloxetina Pensa Pharma 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG (56 cápsulas). Ambas producidas por la compañía farmacéutica Towa Pharmaceutical Europe S.L.

¿Cuándo y cómo se detectó?

Otro de los aspectos a los que hace referencia la Aemps en su documento es cómo y cuándo se detectó este problema. Si bien no especifica la fecha exacta de este hallazgo, sí que señala que esta alerta data de este viernes 3 de octubre. Además, sobre el método utilizado para la detección de problemas en estos medicamentos, la Aemps ha recurrido a controles de calidad, que fueron los que notificaron estas impurezas fuera de los límites que sirven como norma. 

¿Quiénes están afectados?

La retirada de estos medicamentos antidepresivos afecta, principalmente, a tres grupos de pacientes. Por un lado, y como indica la ficha técnica de estos medicamentos en la página web de la Aemps, se destina al tratamiento de aquellas personas con trastorno depreviso mayor. A esta categoría se suma la pacientes con trastorno de ansiedad generalizada (es decir, con sensación crónica de ansiedad o nerviosismo); y a aquellos con dolor neuropático periférico diabético.

Asimismo, su uso está restringido a niños y adolescentes menores de 18 años. 

Riesgos concretos para la salud

En cuento a los riesgos concretos para la salud que suponen estas impurezas en estos medicamentos antidepresivos, la Aemps los ha calificado como Clase 2. Esto se traduce en que, aunque es un problema de calidad que justifica la retirada de estos productos farmacéuticos del mercado, su probabilidad de causar consecuencias graves para la salud de los pacientes es baja. Es decir, su consume no supone un riesgo vital. 

¿Qué se recomienda hacer?

La medida que ha tomado la Aemps es la de retirar del mercado todas las unidades distribuidas de los lotes afectados. Estos son el lote 230314 y el lote 230198, ambos con fecha de caducidad a 31 de enero de 2026. Además, la Aemps comunica que se deberán devolver al laboratorio "por los cauces habituales".