25 may 2019 | Actualizado: 13:05

La norma europea de dispositivos médicos depende de "una acción inmediata"

Medtech insta a la CE a "tomar medidas decisivas" para garantizar el cumplimiento del nuevo reglamento

Serge Bernasconi, director ejecutivo de Medtech.
La norma europea de dispositivos médicos depende de "una acción inmediata"
vie 03 mayo 2019. 09.00H
Medtech, la asociación europea que representa a la industria de tecnología sanitaria, pone en aviso del poco tiempo disponible para cumplir con el nuevo reglamento europeo de dispositivos médicos, que entra en vigor el 26 de mayo de 2020. De este modo, ha hecho ver a la Comisión Europea que "sin una acción inmediata" no se llegará a tiempo. Medtech ha trasladado sus inquietudes respecto a la nueva normativa a través de una carta abierta enviada al  vicepresidente de Empleo, Crecimiento, Inversión y Competitividad de la CE, Jyrki Katainen.


"La fecha límite para que el sistema regulatorio esté listo y la industria pueda cumplir la normativa es ahora"


En la misma, la industria subraya que "está preparada" para cumplir con el nuevo reglamento, sin embargo, advierte que "no podemos hacerlo porque el nuevo sistema regulatorio no está listo para funcionar". "La fecha límite para que el sistema esté listo y nuestra industria cumpla la normativa es ahora", señala Medtech.

Organismo notificado


Una de las mayores preocupaciones que ha mostrado la industria europea de tecnología sanitaria a la Comisión Europea es la designación y la capacidad de los organismos notificados. Según explica Medtech, "la Comisión Europea y los Estados miembros aún están evaluando a los ON para las nuevas normas". La industria alerta a Katainen indicando que los organismos notificados "tardarán entre tres y nueve meses" en completar una re-certificación del producto y que tan solo quedan 13 meses para que entre en vigor la nueva normativa.

Por otro lado, la Dirección General de Crecimiento (DG GROW) espera que no se designen más de 12 organismos notificados al cierre de 2019, cuando tan solo quedarán cinco meses para la aplicación del nuevo reglamento. Medtech considera que los plazos son "insuficientes" y advierte de que "no garantiza que los ON tengan la capacidad suficiente para garantizar la aprobación reglamentaria continua de los dispositivos para mayo de 2020".


"Al ritmo actual, el nuevo sistema regulatorio no estará listo con la suficiente antelación para absorber la carga de trabajo de certificación de dispositivos"


"Al ritmo actual de preparación, el nuevo sistema regulatorio no estará listo con la suficiente antelación para absorber esta carga de trabajo adicional. A partir de mayo de 2020, miles de dispositivos médicos no serán compatibles y no estarán autorizados para su uso por cirujanos, médicos, hospitales y pacientes", destaca Medtech en su carta a Jyrki Katainen.

Desarrollo fuera de Europa


Tal y como explica la industria europea, una consecuencia "grave" de este problema es que "las nuevas empresas y pymes europeas, que representan el 95 por ciento de la industria de dispositivos médicos, ya están recurriendo a Estados Unidos, China y otras regiones para desarrollar e implementar sus innovaciones y llevar a cabo su actividad económica relacionada fuera de Europa".

Así pues, la industria considera que el conjunto de estas circunstancias "perturbará profundamente el mercado interno de tecnología médica y pondrá a la seguridad del paciente, los servicios de salud y el entorno de atención médica de la Unión Europea en un gran desorden". Igualmente, insta a Katainen a "tomar medidas decisivas con la mayor rapidez y urgencia, y antes del final del mandato de esta CE, para abordar esta situación".
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