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La nueva ley de seguridad de productos sanitarios, realidad antes de 2020

El reciente reglamento europeo marca nuevos requisitos para productos de fecundación in vitro, implantes o agujas

Fachada del Ministerio de Sanidad.
La nueva ley de seguridad de productos sanitarios, realidad antes de 2020
Laura Díez
Martes, 25 de julio de 2017, a las 14:30
Tras cinco años desde que se empezó a gestar el nuevo reglamento allá por 2012, la Comisión Europea ha hecho pública la normativa que en el plazo de tres años deberá estar traspuesta en los Estados miembro para la seguridad en los productos sanitarios. Se trata de una implementación de las garantías para que tanto profesionales sanitarios como pacientes puedan desarrollar su labor con menores riesgos para su salud, puesto que aborda temas como los productos de implantes, de fecundación in vitro o productos cortopunzantes. 

Se trata del Reglamento UE 2017/745, que pretende armonizar la normativa respecto a este tipo de productos, y que entrará en vigor en mayo de 2020, momento en el que todos los implicados deberán cumplir con los nuevos requisitos establecidos. Esta nueva situación favorece especialmente a los profesionales enfermeros, más expuestos a este tipo de riesgos por manipulación de productos sanitarios y que ya en junio pedía también una regulación para los fármacos biopeligrosos. 

Así, el reglamento recoge que "los productos y sus procesos de fabricación serán diseñados de modo que se elimine o se reduzca en la medida de lo posible el riesgo de infección para pacientes, usuarios y, cuando proceda, otras personas". El diseño a) reducirá los riesgos de cortes o incisiones fortuitos, b) permitirá una manipulación fácil y segura, c) reducirá cualquier contaminación microbiana del producto o exposición al mismo durante su uso y d) impedirá la contaminación microbiana del producto o su contenido, como muestras o líquidos. 

Según ha podido saber este diario, a partir de su entrada en vigor todos los productos que hay ahora mismo en el mercado con marcado CE deben volver a solicitar ese marcado, porque hay una serie de condiciones nuevas más restrictivas, y el marcado lo darán o no dependiendo de si las cumple. En caso de que no, estará fuera del mercado y no se podrán vender en Europa.

Si los dispositivos tienen mecanismo de seguridad, todos los fabricantes deberán incorporarlo



Según esta normativa, a partir de 2020 sólo van a poder ser registrados dispositivos médicos que incorporen mecanismos de seguridad. Un catéter o una aguja convencional no se van a poder registrar y por tanto, vender. Esto es importante de cara a los profesionales sanitarios, ya que permitirá que ninguno esté expuesto a tener un accidente, un pinchazo o una seroconversión o desarrollo de hepatitis por un contagio de pacientes.

Pacientes y otros sanitarios

En este sentido, el reglamento es aplicable no solo a los profesionales, sino también a pacientes, como los diabéticos, que utilizan dispositivos convencionales para inyectarse insulina, aunque esos productos no se desechan de la manera más adecuada, según el experto. Esto ocure porque en muchas ocasiones la forma en que las agujas se tiran a la basura hace que los profesionales encargados de esta recogida también puedan pincharse, sin saber de dónde proceden los dispositivos que desechan los pacientes. En este sentido, el artículo 22 recoge protección contra los riesgos que plantean los productos sanitarios destinados por el fabricante a ser utilizados por profanos. 

Para ello, el nuevo reglamento señala que siempre que haya tecnología disponible que incorpore mecanismos de seguridad, estos se añadan al producto, aunque admite que hay otros que por su complejidad no tienen estos mecanismos desarrollados. 

Esta normativa armonizadora no debe suponer un desembolso adicional para las empresas que ya cuenten con dispositivos cortopunzantes con mecanismos de seguridad, que ya están en el mercado y actualmente son las comunidades autónomas las que deciden sin los adquieren de este tipo o de los llamados convencionales, incumpliendo la norma ministerial.  

Además, tampoco debe suponer un problema de patentes, ya que en los dispositivos médicos lo que suele ocurrir es que se copia lo que alguien ha desarrollado incorporando alguna novedad. Según los expertos consultados, no hay ningún dispositivo médico que tenga una patente de seguridad que impida a otros desarrollar un mecanismo, y este no es un tema que vaya a suponer una limitación. 

Plazo más claro

En este momento queda pendiente que la Comisión Europea empiece a analizar qué dispositivos tienen mecanismos de seguridad y cuáles no. Según las fuentes consultadas, hay catéteres que sí. Para las suturas aún no se ha desarrollado. Hay bisturíes para los que no hay, sólo para una tipología de bisturíes oftalmológicos, y en ese caso habrá que seguir usando los convencionales, pero cuando una empresa desarrolle un mecanismo de seguridad y obtenga el marcado CE, el resto de suministradores sin él tendrán un plazo a partir del cuál, si no tienen un mecanismos de seguridad van a perder la opción de vender en Europa. Este es el plazo que aún no se sabe, aunque ya se ha solicitado a la Comisión que lo clarifique. 

La nueva normativa recoge numerosos cambios que afectan positivamente tanto a la seguridad del paciente como la de los trabajadores sanitarios expuestos a posibles accidentes, aunque ahora es cada Estado miembro el que debe añadirlo a su legislación nacional.