España incluirá resultados clínicos en el registro de terapias avanzadas

Las terapias avanzadas constituyen el futuro de la Medicina. El Ministerio de Sanidad, consciente de la importancia de estas respuestas terapéuticas, ya cuenta con una hoja de ruta para su integración total en el sistema sanitario. El Plan 2025-2028 de Terapias Avanzadas será presentado este viernes al Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (CISNS), donde se espera que reciba luz verde por parte de los comunidades autónomas. Y es que este programa servirá como paraguas a los medicamentos de terapia avanzada (MTA) financiados por el Sistema Nacional de Salud (SNS), más allá de las CAR-T. "Al final, ya no solo se emplean linfocitos T. Hay un mundo de opciones", ha destacado el coordinador de la Red Española de Terapias Avanzadas (Terav), José María Moraleda, a Redacción Médica.

Una de las novedades de la estrategia es el uso de Valtermed. El sistema de información deberá ser utilizado por los sanitarios para completar los datos relacionados con el caso, con el objetivo de realizar una evaluación periódica de los propios MTA. “Es clave que podamos anotar los resultados del empleo de un tratamiento, ya que hasta la fecha se registraban principalmente indicaciones y peticiones”, ha revelado Moraleda.

No obstante, existe una percepción dispar de esta herramienta, dado que varios sanitarios dudan de su juventud -nacida a finales de 2019- y su posibilidad de mejora. Es más, el coordinador de Terav ha abogado por dotar de sencillez al proceso de registro de datos, dada la complejidad de Valtermed y el poco tiempo con el gozan los facultativos durante su jornada laboral.

Potenciar la investigación pública

Otro punto clave del plan para estas terapias radica en la puesta en valor de la exención hospitalaria para el desarrollo de MTA académicos y la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). Por primera vez, el Ministerio de Sanidad reconoce su importancia ante las labores realizadas por la industria farmacéutica y que para Moraleda es la gran diferencia de España con el resto del mundo.

Un supuesto especialmente útil para el tratamiento de casos muy específicos, los cuales no son cubiertos por la producción empresarial debido a la poca rentabilidad asociada. Pero, para ello, las Administraciones deben apoyar a los centros públicos económicamente. “Si no hay financiación, los equipos y los profesionales no funcionan”, ha afirmado el también jefe de Servicio de Hematología del Hospital Virgen de la Arrixaca (Murcia).

La nueva estrategia pretende dar respuesta a la expansión de estos fármacos por el sistema sanitario. Una actuación que pasa por garantizar los estándares de calidad, seguridad y eficacia recogidos en su autorización, ordenar su empleo, impulsar su desarrollo a través de la investigación pública y la fabricación propia en el SNS y asegurar el acceso a los MTA a los pacientes de todos los puntos de la geografía española. Un objetivo que concuerda con la misión de investigadores y sanitarios. “Hay que conseguir que sean mejores, más accesibles y más baratas”, ha resumido el coordinador de Terav.

Conversaciones autonómicas para garantizar el acceso

No todos los centros están autorizados para administrar terapias avanzadas. Es más, tampoco todos cuentan con la cartera completa de fármacos. Motivo por el que no es extraño que los pacientes cambien de comunidad autónoma para recibir tratamiento. Casos en los que la región de origen del paciente es la encargada de abonar el precio del producto empleado. “Pese a las facturas de cada región, hay que pensar que los tratamientos los pagamos todos. Este detalle solo forma parte del mapa competencial”, ha resaltado Moraleda.

Las comunidades autónomas no solo entablarán conversación en el anterior supuesto. También lo harán cuando la indicación del tratamiento no se haya realizado en la región de residencia del paciente. Entonces, los servicios sanitarios de las dos divisiones territoriales implicadas deberán acordar la instauración del tratamiento. Un sistema que no ha causado problemas, según Moraleda. “El objetivo final es garantizar el acceso para todos”, ha puntualizado.

Cambios en la estructura organizativa

Respecto a los centros habilitados para la obtención, administración o seguimiento de MTA, el documento revela un nuevo modelo organizativo, basado en la planificación y la racionalización. “Un cierto escalonamiento siempre es prudente. Hay que pensar que no todos los hospitales cuentan con salas blancas para la producción de estas respuestas”, ha deslizado el experto.

En el caso de los centros que administren terapias avanzadas no CAR-T, estos se dividirán según su complejidad: desde unidades de referencia nacional (CSUR) hasta hospitales de alta complejidad. La designación de estos centros será competencia autonómica, salvo que el tratamiento requiera una atención nacional. Eso sí, todos estos hospitales deberán de contar con unidades multidisciplinares organizadas, dotas de recursos técnicos y humanos, además de comité especializados para terapias avanzadas.

En breve, se conocerá la lista actualizada con los hospitales capacitados para la administración de los dos tipos de tratamientos. Una lista que se ampliará, con el objetivo de alcanzar todas las comunidades autónomas. Sin embargo, no solo se puede hablar de aquellos que las aplican. Moraleda ha resaltado la importancia de “acreditar un amplio número de salas de producción” y, por ende, reforzar la propia Terav. “No hay que olvidar nunca la labor del científico”, ha aseverado. 

Nanopartículas, objetivo futuro 

El panorama actual nada tiene que ver con el de 2018, año en el que se aprobó el primer plan de abordaje de estos preparados. Entonces, tan solo se contaba con dos CAR-T autorizadas. Ahora, un mar de productos farmacéuticos, algunos de origen académico, completan el mapa actual. “Están generando con células NK o mesenquimales, ya que tú puedes elegir el vehículo que quieras. Asimismo, se están generando productos a partir de virus oncolíticos, que permiten acceder mejor a los tumores sólidos”, ha explicado Moraleda. “Eso sí, el objetivo es introducir nanopartículas con el código deseado para que modifique los linfocitos dentro del propio cuerpo humano. De esta forma, no haría falta trabajar con las células en laboratorio”, ha agregado.