España, más allá de CAR-T: nueva red de centros y más exención hospitalaria

El Plan 2025–2028 de Terapias Avanzadas en el Sistema Nacional de Salud (SNS) planteado por el Ministerio de Sanidad, que se presentará a las CCAA en el Consejo Interterritorial del próximo viernes, busca ampliar la red a todos los medicamentos de terapias avanzadas (MTA) financiados por el SNS, más allá de las CAR-T. Según el documento al que ha tenido acceso Redacción Médica, la estrategia incluye el resto de fármacos, como terapias génicas y celulares, y aquellos de desarrollo académico acogidos a la exención hospitalaria, respondiendo así al crecimiento del número de terapias autorizadas y la diversidad de indicaciones que cubren.

Designación de nuevos centros 

Otra de las principales novedades de este plan respecto al de 2018 es que, por primera vez, se establece un marco claro para la designación de centros que administren medicamentos de terapias avanzadas no CAR-T. El despliegue de estos tratamientos podrá organizarse en función de su complejidad: desde unidades de referencia nacional (CSUR) hasta hospitales de alta complejidad o centros de uso especializado distribuidos por las comunidades autónomas. Esta diferenciación busca adaptar el modelo asistencial a las características del medicamento y del perfil del paciente.

La designación de estos centros será competencia de las comunidades autónomas, salvo en aquellos casos en los que el tratamiento requiera una atención nacional. Los hospitales deberán cumplir con requisitos específicos, como contar con unidades multidisciplinares organizadas, dotadas de recursos técnicos y humanos, y disponer de comités hospitalarios para terapias avanzadas, que decidirán sobre los pacientes candidatos al tratamiento y su seguimiento. Además, si el proceso de obtención celular se realiza en un centro distinto al de administración, se aplicarán los mismos principios establecidos para las CAR-T.

Exención hospitalaria

El plan otorga un papel clave a la exención hospitalaria en el desarrollo de MTA académicos y la autorización de la AEMPS para su uso clínico. A diferencia de la hoja de ruta anterior, Sanidad ahora reconoce formalmente esta vía como "una herramienta estratégica para fomentar la investigación, la innovación y el desarrollo, en línea con la Estrategia de la Industria Farmacéutica". En este sentido, especifican que el desarrollo de medicamentos incluye los ensayos clínicos, el acceso como medicamento en situaciones especiales y la autorización de comercialización y subsiguiente decisión de financiación. 

A su vez, el documento detalla la necesidad de recoger datos clínicos con la calidad suficiente para garantizar su adecuada evaluación y deberá hacerse de forma estructurada, trazable y bajo estándares regulados, alineada con los objetivos de seguridad, eficacia y transparencia del SNS.