Sanidad impulsa una ley para regular y reforzar la seguridad del big data

El Ministerio de Sanidad ha iniciado los trámites para sacar adelante una Ley de Salud Digital que, entre otras cosas, contempla la regulación del uso de big data en investigación y ensayos clínicos, además de extender la historia clínica digital interoperable nacional al sector privado. El departamento, a través de la Secretaría General de Salud Digital, Información e Innovación del Sistema Nacional de Salud (SNS), ha iniciado una consulta pública previa, abierta hasta el próximo 20 de octubre, para recabar observaciones y propuestas por parte de la ciudadanía, organizaciones y entidades interesadas en relación con el futuro proyecto normativo, con el que, en esencia, se busca adaptar el ordenamiento jurídico español al Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2025, relativo al Espacio Europeo de Datos de Salud (EEDS). Dicho reglamento establece un marco jurídico común para la interoperabilidad y el uso ético y seguro de los datos de salud en el ámbito de la Unión Europea.

Según detalla Sanidad en un comunicado, la futura ley responde a la necesidad de afrontar seis retos. En primer lugar, garantizar los derechos de las personas sobre sus datos electrónicos de salud. "El Reglamento europeo del EEDS reconoce a los ciudadanos un conjunto de derechos respecto al acceso, uso y protección de sus datos de salud en formato electrónico. Sin embargo, en España, debido a la distribución de competencias, es preciso delimitar las obligaciones de las diferentes administraciones sanitarias para que cualquier persona pueda ejercer estos derechos con independencia de la comunidad autónoma en la que se encuentre o del prestador sanitario, público o privado, que la atienda", explica el departamento.

Gobernanza del uso primario y secundario de datos en salud

Por otro lado, se busca establecer la gobernanza del uso primario de los datos de salud. Actualmente, el uso primario de los datos electrónicos de salud -es decir, aquel que se realiza en la atención directa a los pacientes- se desarrolla dentro de una estructura de gobernanza nacional que, para Sanidad, resulta "insuficiente para garantizar la plena interoperabilidad y la integración con las iniciativas europeas". Para paliarlo, en la nueva ley se quiere establecer un nuevo modelo en el que las comunidades autónomas, como autoridades regionales de salud digital, estarán coordinadas por una autoridad nacional, asumida por el Ministerio de Sanidad, que representará a España en los órganos europeos y será responsable de garantizar la conexión con la red comunitaria MiSalud@EU. Con ello se pretende asegurar la continuidad asistencial de los pacientes en todo el ámbito europeo.

Otro de los retos es establecer la gobernanza del uso secundario de los datos de salud, que, más allá de su uso en la atención clínica directa, "tienen un enorme valor para la investigación biomédica, la innovación tecnológica, la vigilancia en salud pública y la formulación de políticas sanitarias", recuerda Sanidad. A pesar de ello, su uso secundario "carece actualmente de un marco legal suficientemente ágil, completo e interoperable con el sistema europeo".

En consonancia con el Reglamento del EEDS, el departamento dirigido por Mónica García busca regular en la Ley de Salud Digital "un marco organizativo y normativo adicional para el tratamiento de los datos personales de salud". Para ello se prevé la creación de organismos regionales y de un organismo nacional de acceso a datos de salud, cuyas funciones asumirá el Ministerio de Sanidad, que actuarán de forma coordinada y estarán integrados en la infraestructura europea DatosSalud@EU.

"Esta estructura permitirá gestionar las solicitudes de acceso a datos con garantías éticas, jurídicas y de seguridad, favoreciendo su utilización en ámbitos como la innovación biomédica, la vigilancia epidemiológica o el desarrollo de algoritmos de inteligencia artificial, sin comprometer la confidencialidad de las personas. Además, dentro del SNS, la ley establecerá condiciones específicas para el uso de los datos personales de salud disponibles para finalidades de interés público por parte de las administraciones sanitarias, fijando las medidas de protección y las limitaciones apropiadas", resume el ministerio.

Historia digital interoperable en la privada

En cuarto lugar, Sanidad quiere extender la historia clínica digital interoperable nacional al sector privado. Según el departamento, el hecho de que sólo funcione actualmente en el ámbito del SNS genera desigualdades, "ya que los pacientes que se atienden en ambos sectores pueden no disponer de un acceso unificado a su información clínica". Integrando a los proveedores privados en el sistema, se busca garantizar que "toda persona tenga acceso a su información sanitaria de manera homogénea y que los profesionales dispongan de datos completos y de calidad para la atención".

Marco para las tecnologías y productos digitales

Además, con la futura norma se pretende regular el uso de tecnologías digitales en la asistencia sanitaria. Se reconoce que "el rápido avance de herramientas como la inteligencia artificial, la biometría o las neurotecnologías" plantea nuevas oportunidades asistenciales, pero se advierte de que también conlleva "riesgos para la seguridad, la ética y los derechos de los pacientes".

"Actualmente no existe un marco normativo nacional que regule explícitamente cómo pueden usarse estas tecnologías en la asistencia. La ley incorpora reglas específicas que definen los derechos y deberes de pacientes y profesionales en el uso de estas herramientas, y establece garantías adicionales cuando se trata de aplicaciones sensibles, como la identificación mediante datos biométricos o el uso de neurotecnologías que puedan influir en la percepción o el comportamiento", reza el comunicado.

Finalmente, Sanidad también plantea establecer condiciones para la incorporación y financiación de productos sanitarios digitales como aplicaciones, dispositivos conectados o sistemas de monitorización. Aunque forman parte creciente de la práctica clínica, según el departamento "no existe un marco legal claro" que regule su incorporación a la cartera básica del SNS ni su financiación. "La ley establece los criterios que deberán cumplir estas soluciones (como la interoperabilidad y la aportación de datos al sistema nacional de información), con el objetivo de garantizar que su uso aporte valor, seguridad y equidad en el acceso", concreta el ministerio.