"La Ley del Medicamento será más intervencionista, con precios dinámicos"

El Ministerio de Sanidad ultima la publicación de la nueva Ley del Medicamento, una norma muy esperada por el sector, ya que redefinirá los procedimientos de acceso, los precios y la coordinación entre Gobierno central y comunidades autónomas en materia farmacéutica. A ello se suman cambios en el modelo de los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) y el impulso de nuevos planes estratégicos, como el de terapias avanzadas o la ampliación de la cartera genómica.

En este momento decisivo, César Hernández, director general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia, concede esta entrevista a Redacción Médica, en la que profundiza en estos cambios, siempre bajo la premisa de la necesidad de contar con un modelo farmacéutico más ágil, transparente y adaptado a la innovación.

Así, en este Café de Redacción, que ha contado con la colaboración de Bayer y Sobi, el responsable ministerial desgrana las claves de la futura legislación, el papel de la genómica y la inteligencia artificial en el Sistema Nacional de Salud (SNS), y la hoja de ruta hacia un sistema más cohesionado, sostenible y orientado al valor.

César Hernández repasa en el Café de Redacción las líneas estratégicas, presentes y futuras, de su Departamento.

El Ministerio de Sanidad está impulsando un nuevo modelo de elaboración de los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT). ¿Considera que han dejado de ser una herramienta eficaz para facilitar el acceso a los medicamentos?

No es que los IPT hayan perdido su utilidad, simplemente es que el mundo ha evolucionado. Con la entrada de la nueva legislación europea era necesario dar un impulso a nivel nacional. Los IPT fueron una buena idea hace quince años, pero ahora el contexto ha cambiado.

De alguna manera, el modelo de los IPT ya estaba en el impulso de la legislación europea. Con la nueva normativa, era necesario adaptar la legislación europea a la parte nacional y buscar un modelo más amplio, que supere el concepto de IPT e integre tanto la parte clínica (que era lo que hacían) como la parte no clínica.

César Hernández explica cómo se garantizará una participación efectiva de las CCAA en el nuevo modelo de IPT..

Algunas comunidades autónomas han expresado su malestar por la exclusión de sus técnicos de Farmacia en la elaboración de los IPT. ¿Cómo se garantizará una participación efectiva de las comunidades con el nuevo modelo?

Este tema lo hemos hablado con las comunidades y entiendo su posición inicial. Lo que les hemos transmitido es que, en este nuevo escenario, se separa la evaluación de la decisión. Las comunidades autónomas tenían un papel relevante en la decisión, y eso no solo no se reduce, sino que se refuerza con la nueva legislación.

Cuando avancemos en la nueva dinámica de trabajo con las comunidades, especialmente en la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos (CIPM), comprobarán que su papel no se minusvalora, sino que adquiere incluso mayor relevancia. Lo importante es mantener separadas la evaluación y la decisión.

Igual que la Dirección General no participa en la evaluación, porque es el órgano decisor, las comunidades que forman parte de la decisión tampoco pueden estar en la evaluación, para no contaminar ambos procesos.

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"Las CCAA tienen un papel relevante en la decisión y esto se refuerza con la nueva legislación"

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¿Podría su aportación tener carácter vinculante en alguna fase?

Ya hay tres comunidades autónomas con voto en la CIPM, y tener voto ya es, en sí, una forma de participación vinculante. Otra cosa son los informes técnicos o científicos, que son fundamentales, pero no pueden ser vinculantes, porque la toma de decisiones implica otros factores evaluativos que van más allá de la mera comparación técnica entre productos.

La decisión debe mantener grados de libertad, sin estar necesariamente condicionada por un informe, y es en la fase de votación donde existe la vinculación.

¿Prevé el Ministerio introducir medidas para mejorar la transparencia del funcionamiento de la CIPM, como la publicación de sus criterios o una posible reforma en su composición?

Incluso antes de mi llegada ya se habían dado pasos en esa dirección. Lo primero que hice fue publicar los resultados de la CIPM el mismo día o al día siguiente de su reunión, porque antes podían pasar hasta dos meses sin información pública.

También hemos avanzado publicando los informes que explican las bases de la toma de decisiones, aunque por ahora solo en los casos con decisión positiva. Queremos extenderlo también a las decisiones negativas.

Además, la ley incluirá criterios claros para estructurar esos informes, de manera que todo el mundo sepa qué criterios se aplican y podamos ser completamente transparentes al explicar qué se ha valorado y por qué.

"El SNS está preparado (para asumir la complejidad de las terapias avanzadas) y lo estamos demostrando"

Las terapias avanzadas están marcando un cambio de paradigma en el sistema sanitario. ¿Está preparado el Sistema Nacional de Salud para asumir su elevado coste y la complejidad logística que implican?

Cuando decimos que algo tiene un elevado coste hacemos un juicio 'a priorístico'. En realidad, el coste se sustenta en el valor, y sin conocer ese valor es difícil afirmar que algo será caro. Dicho esto, es cierto que la presión de coste es creciente, pero hay que tener en cuenta dos elementos de racionalidad: las primeras terapias siempre son más costosas y merecen una mayor recompensa; y, por otra parte, la competencia, cuando aparece, tiende a reducir los precios.

El sistema está preparado y lo estamos demostrando. Hemos incorporado numerosas terapias avanzadas y no tenemos nada que envidiar a otros países europeos.

Con el nuevo Plan de Terapias Avanzadas, continuamos y ampliamos el trabajo anterior. Este plan deberá adaptarse continuamente, para que la alta complejidad de estas terapias tenga cabida tanto en lo organizativo como en lo económico.

¿Qué medidas incluye el nuevo plan nacional de terapias avanzadas y en qué plazos se desplegará?

El plan tiene horizonte 2028, pero requiere un esfuerzo continuo de adaptación y evaluación.

Nos enfrentamos a una llegada de terapias con una curva de crecimiento muy pronunciada. Algunas son comunes, pero otras van dirigidas a nichos muy concretos, y debemos estar preparados tanto para administrarlas en múltiples centros como para designar centros únicos para determinadas terapias. Nos hemos fijado ese plazo, pero con la voluntad de adaptarlo según sea necesario.

La Genónica tendrá un papel "muy relevante" dentro de la Cartera de Servicios del SNS.

¿Qué papel tendrán la Genómica y las pruebas genéticas dentro de la cartera de servicios del SNS?

Tendrán un papel muy relevante. En estos años hemos aprobado la cartera de pruebas genómicas, que se ha desarrollado caso a caso. Esta opción permite conocer con precisión cada prueba incluida.

El reto ahora es contar con una base de datos que permita compartir toda esa información, asegurar una calidad homogénea en todo el Estado y equilibrar lo que se hace en todos los centros con lo que solo pueden realizar unos pocos, de alta complejidad.

¿Tiene previsto el Ministerio regular el uso de la Inteligencia Artificial en el ámbito de la Farmacia Hospitalaria o comunitaria?

Esto formará parte del desarrollo del Espacio Europeo de Datos en Salud y su adaptación nacional, más que de la Ley del Medicamento. La Inteligencia Artificial es un paradigma hacia el que avanzamos, pero aún requiere concreción.

Los planes de la Secretaría General de Salud Digital combinan bien el desarrollo propio del sistema con la integración de innovaciones surgidas en entornos concretos, que deben incorporarse al acervo común del SNS. La futura legislación responderá a gran parte de las dudas actuales, de forma realista y acompañando el crecimiento de la Inteligencia Artificial en el sistema.

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"El texto de la Ley del Medicamento ha mejorado con respecto al planteamiento inicial"

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La nueva Ley del Medicamento tiene pendiente a todo el sector. ¿Cuándo se la espera? ¿Qué prioridades marcarán los cambios que introduzca el Ministerio?

Esperamos aprobarla lo antes posible. Se optó por reformarla completamente, dada su importancia y el enorme volumen de alegaciones recibidas. Estamos ultimando detalles y creo que el texto ha mejorado con respecto al planteamiento inicial.

Por ejemplo, hemos reforzado cómo queda plasmado el papel coordinador del Ministerio y la ejecución autonómica de las prestaciones. Hemos renovado el capítulo sobre uso racional de los medicamentos, que se convierte en eje vertebrador de la política farmacéutica.

Queremos procedimientos más rápidos, predecibles y fiables para incorporar la innovación, pero también fomentar que, al acabar las protecciones, se generen medicamentos genéricos, híbridos y biosimilares con precios competitivos. Hemos pasado de una propuesta más liberal a otra más intervencionista, en la línea de precios dinámicos.

Además, con la reciente enmienda sobre el Sistema de Precios de Referencia con la ley de la Agencia Estatal de Salud Pública, estamos configurando una ley necesaria, atractiva y oportuna.

"Las franjas actuales del copago son demasiado amplias y es necesario estrecharlas"

La reforma no ha incluido finalmente el cambio del modelo de copago farmacéutico, que queda pendiente de su tramitación parlamentaria. En el borrador filtrado en diciembre se planteaba, por ejemplo, aumentar el copago del 60 al 65 por ciento para las rentas más altas. ¿Qué mejoras espera que se incorporen finalmente? ¿Confía en que se alcanzarán consensos parlamentarios pese a la fragmentación política?

Nuestra posición sobre el copago no ha cambiado. Las franjas actuales son demasiado amplias y sería necesario estrecharlas, especialmente entre los 18.000 y 100.000 euros, estableciendo topes para las rentas más bajas.

Esa parte se retiró temporalmente, pero esperamos retomarla ahora o en el trámite parlamentario. La mayoría de las alegaciones coinciden en que esa franja es demasiado amplia para garantizar que el copago sea justo.

En julio se aprobó el reparto de casi 70 millones de euros para ampliar las prestaciones de salud bucodental, con especial atención a mayores de 65 años, que se suma a la cobertura prioritaria ya existente para infancia, embarazadas, personas con discapacidad y determinados pacientes oncológicos. ¿Qué nuevas ampliaciones de prestaciones están previstas y en qué plazos?

Se está debatiendo en la Comisión de Prestaciones. La primera ampliación buscó homogeneizar lo que ya existía en algunas comunidades, centrada en aspectos preventivos para niños, embarazadas y ciertas patologías.

El siguiente paso es ampliar la atención a los mayores de 65 años, donde la actuación es más terapéutica. Aún no está decidido, porque un grupo de trabajo estudia qué técnicas incorporar.

Ya hemos destinado una parte del presupuesto a este colectivo y la idea es que, una vez acordadas las medidas, la mayor parte de los fondos se dirija a homogeneizar la cartera para los mayores de 65 años.

César Hernández cree que es un buen momento para debatir con las CCAA una mayor coherencia sobre los cribados.

Este año también se han incorporado nuevos cribados, incluidos neonatales, a la cartera de servicios. Sin embargo, las comunidades autónomas ofrecen distintos paneles de enfermedades. ¿Cómo se puede garantizar una mayor homogeneidad en el acceso? ¿Se contemplan nuevos cribados neonatales o también para población adulta?

Aquí hay una tendencia a una economía de escala. Esto quiere decir que llega un momento en el que incluir más cribados no es tan caro como introducir cada uno de ellos por separado. No obstante, la filosofía es añadir aquellos que generen valor sanitario por detección precoz o existencia de tratamiento.

Mientras que la incorporación de medicamentos sigue un modelo de arriba abajo, en las tecnologías sanitarias y cribados hay dinámicas tanto ascendentes como descendentes. Es difícil contener el impulso de algunas comunidades por avanzar, pero debemos ser capaces de valorar y homogeneizar esas iniciativas con agilidad.

Con los nuevos cribados que llevaremos próximamente al Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (Cisns), será un buen momento para debatir con las comunidades una mayor coherencia y rapidez en la adopción o exclusión de cribados en todo el país.

En Atención Primaria se ha ampliado el catálogo de procedimientos diagnósticos. ¿Se han evaluado ya sus resultados? ¿Se prevé seguir ampliando el acceso a pruebas para los profesionales de este nivel asistencial?

La evaluación corresponde a Salud Pública, dentro del Plan de Atención Primaria. El compromiso era incorporar las pruebas en la cartera.

Durante un tiempo se tendió a restringir las pruebas desde Primaria, por el coste, pero ahora se reconoce que es preferible ampliar su capacidad, siempre de forma coordinada y coherente con el resto del sistema. Atención Primaria debe tener más capacidad de gestión, decisión y seguimiento, y en esa dirección seguiremos avanzando.

"La compra sanitaria es clave para la sostenibilidad y el acceso"

Algunas comunidades como Galicia y Aragón han comenzado a explorar fórmulas conjuntas de compra sanitaria centralizada. ¿Cómo valora esta nueva estrategia? ¿Debe el Ministerio actuar como supervisor para evitar una competencia desleal entre territorios?

Dentro de los incentivos del sistema, la compra es clave para la sostenibilidad y el acceso. Hay productos que se benefician de compras muy centralizadas, incluso europeas, y otros que requieren más competencia.

El Ministerio debe vigilar todo esto, evaluando cuándo conviene fomentar compras conjuntas y cuándo es mejor dejar actuar al mercado. También las comunidades deben poder gestionar y rendir cuentas de esta parte de la prestación. No todo es el precio, incluso en el caso de los medicamentos.

El SNS continúa avanzando en el despliegue de la protonterapia con la instalación de los 10 equipos donados por Amancio Ortega. ¿Cómo se va a coordinar la asistencia entre comunidades para garantizar que los pacientes de regiones sin esta tecnología tengan los mismos derechos?

Queremos que la protonterapia funcione como un servicio único a nivel nacional. Estamos trabajando en criterios que aseguren una agenda y respuesta comunes, pese a la existencia de los equipos distribuidos en distintas zonas.

Se mantendrá cierta zonificación, pero con flexibilidad según la gravedad o disponibilidad. Es un proyecto complejo (por su obra y coordinación entre siete comunidades, el Ministerio y la Fundación Amancio Ortega), pero de enorme potencial para situar a España a la vanguardia y cambiar el modelo de tratamiento del cáncer. El primer equipo estará operativo, previsiblemente, antes de noviembre en Galicia.

César Hernández es partidario del diálogo y el consenso para lograr acuerdos que beneficien a todo el SNS.

Algunas comunidades han comenzado a legislar por su cuenta asuntos como la publicidad farmacéutica, la regulación de las bebidas energéticas o el uso de vapeadores. ¿Hace falta un gran pacto estatal para alcanzar un consenso en estos grandes asuntos?

Soy partidario del consenso, pero también hace falta liderazgo, y el Ministerio debe ejercerlo. Hay cuestiones que, si no se abordan a nivel central, resultan difíciles de gestionar.

En materia de medicamentos, la competencia es estatal y queremos una legislación realista, sin poner 'puertas al campo', pero siendo muy rigurosos con la publicidad. Determinados anuncios sobre patologías deben dejar claro que se refieren a medicamentos; de lo contrario, generan confusión.

Si alcanzamos consensos amplios, será menos necesario que las comunidades elaboren normativas parciales que den una falsa sensación de control. Buscamos una verdadera coordinación y liderazgo conjunto.

Ricardo López, director general de Sanitaria 2000.

José María Morera, director de Acceso al Mercado de Bayer España; César Hernández; Beatriz Perales, directora de Acceso al Mercado y Relaciones Institucionales de Sobi; y Ricardo López.

Ricardo De Lorenzo, presidente del bufete De Lorenzo Abogados; y Óscar López, director general de Redacción Médica.

José María Morera y Álvaro Sanz, director de Asuntos Públicos de Bayer.

José María Morera, César Hernández y Beatriz Perales.

Óscar López y Ana Bosch, directora del Departamento Jurídico de Farmaindustria.

José Soto, presidente de Sedisa.

Cristina González, secretaria general del Colegio Oficial de Biólogos de la Comunidad de Madrid; y Yolanda Cabello, vocal de Sanidad del Colegio de Biólogos de la Comunidad de Madrid.

Sofía Villafranca, pricing manager de Sobi; Juan Andrés Siles, responsable de Comunicación de Sobi; y Raquel Fernández, directora adjunta de Acceso y RRII de Sobi.

Elena González, jefa de Especialidades de Redacción Médica.

Un instante durante el Café de Redacción con César Hernández.