La Aemps creará 2 estructuras y reorganizará comités en su nuevo Estatuto

El Ministerio de Sanidad modernizará la estructura interna de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) para mejorar su “eficiencia operativa” y garantizar “una representación institucional adecuada y aceptada a todos los niveles”. El proyecto de real decreto que ha sido lanzado este jueves a consulta pública promueve la creación de una dirección adjunta y un departamento de Tecnologías de la Información, así como dos nuevos comités: uno del Plan Nacional frente a la Resistencia a los Antimicrobianos (PRAN) y otro de Partes Interesadas. Por otro lado, se suprimirá el Comité de Seguridad de Medicamentos Veterinarios.

Sanidad recabará ahora las opiniones de organizaciones y particulares potencialmente afectados por este cambio de normativa, que, en esencia, viene a modificar el Estatuto de la Aemps para adaptarlo a la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público. O lo que es lo mismo: a modernizar la actual estructura de este organismo que dirige María Jesús Lamas.
 
Actualmente, esta Agencia dispone de seis estructuras administrativas: una Secretaría General, cuatro departamentos dependientes de la Dirección y el Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios. Además, participan 47 comités, comisiones u órganos colegiados. “Su necesaria asistencia y participación en todos ellos dificulta a su vez, supervisar la dirección estratégica de la Agencia en sí misma”, argumenta Sanidad.

Una Aemps moderna y transparente

El objetivo primordial de este proyecto de real decreto viene a ser, por tanto, la modernización de la estructura de la Aemps, de forma que se mejore su eficiencia y se incremente la participación de todas sus escalas. Para ello se propone la creación de una dirección adjunta que permitan a la Dirección delegar funciones y responsabilidades. “Esta medida no solo mejorará la eficiencia operativa de la Agencia sino que también garantizará una representación institucional adecuada y aceptada a todos los niveles”, indica el Ministerio. De forma paralela se desplegará un departamento de Tecnologías de la Información (TI), que “han dejado de ser simplemente una función de soporte para las administraciones públicas para convertirse en un pilar estratégico básico de cualquier organización”.

Entre sus funciones se contempla la transformación digital y optimización de procesos, la gestión de infraestructuras TIC, el refuerzo de la seguridad de la información (dada la gran cantidad de datos sensibles que maneja la Aemps), la coordinación y gestión de proyectos tecnológicos, el fomento de la innovación y el soporte, formación y capacitación de los empleados del organismo.

“Es por ello que la creación de un departamento de Tecnologías de la Información dotado de la infraestructura necesaria es una necesidad para asegurar el éxito de la transformación digital de la Agencia -expone-. Este departamento garantizaría la optimización de los procesos, la seguridad de la información y la innovación tecnológica, así como la cooperación internacional en TIC y el cumplimiento de los estándares reguladores en el ámbito de los medicamentos”.

Otros cambios en la estructura de la Aemps

Por otro lado, Sanidad considera necesario reordenar los comités de la Aemps “para adaptarlos a las necesidades actuales y alinearlos con las políticas estratégicas de transparencia y participación equivalentes a las de otras agencias europeas equivalentes, como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)”.

Por ejemplo, la creación de un comité de coordinación del Plan Nacional frente a la Resistencia a los Antibióticos (PRAN) y su integración en los estatutos de la Aemps como órgano colegiado “sigue las recomendaciones explícitas del Consejo de la Unión Europea, donde se subrayan la necesidad de que los Estados miembros fortalezcan la gobernanza de sus planes nacionales contra la resistencia antimicrobiana mediante estructuras formales de coordinación multisectorial”. Asimismo, el desarrollo del Comité de Partes Interesadas se alinea con el Plan de Acción para la implementación de la Agenda 2030.

“A través de este comité se integra la participación de ciudadanía, pacientes, profesionales sanitarios y representantes de la industria de manera oficial, transparente y contante en el desarrollo de la actividad regulatoria de la Aemps”, detalla.

La Agencia suprimirá por el contrario el Comité de Seguridad de Medicamentos Veterinarios por la pérdida de funciones, y además reformará la composición de otras áreas. Por ejemplo, se excluirá a la industria farmacéutica de los representantes de las asociaciones empresariales de la industria farmacéutica “a fin de asegurar la independencia” en el Comité de Medicamentos Veterinarios y el de Medicamentos de Uso Humano.

“Por último, es pertinente eliminar las referencias a la Real Farmacopea Española, así como el Comité de la Farmacopea y el Formulario Nacional, dado que existe un instrumento de adhesión de España al Convenio sobre Elaboración de una Farmacopea Europea”, concluye.