La Aemps avisa de que el fármaco de Gedeon Richter aumenta el riesgo de daño hepático

Sanidad levanta la suspensión de venta de 'Esmya', pero con restricciones
Miklós Auerbach, director general de Gedeon Richter España.


12 abr 2021. 17.15H
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El pasado mes de enero la Comisión Europea  actualizó la ficha técnica y el prospecto de 'Esmya' (acetato de ulipristal), de Gedeon Richter, levantando así la suspensión de comercialización, acordada en 2020 y que se hará efectiva a partir del próximo 15 de abril, si bien la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha avisado de que aumenta el riesgo de daño hepático grave, por lo que establece restricciones en su indicación.

En el año 2018, el Comité europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) evaluó el balance beneficio riesgo de Esmya, debido a la notificación de varios casos graves de lesión hepática. Como consecuencia de dicha evaluación, se restringieron las condiciones de uso del medicamento y se establecieron una serie de medidas para minimizar el riesgo de daño hepático.

En 2020, a raíz de la notificación de un nuevo caso de fallo hepático que requirió trasplante a pesar del cumplimiento de las medidas de control de la función hepática establecidas, comenzó una nueva revisión del balance beneficio-riesgo de Esmya, suspendiéndose cautelarmente en marzo de ese año la comercialización del medicamento en la Unión Europea (UE), seguido de una recomendación del PRAC de suspender su comercialización.

Posteriormente a esta recomendación, considerando de nuevo los riesgos y beneficios de acetato de ulipristal y de otras alternativas de tratamiento (embolización, tratamiento quirúrgico), en particular en mujeres que no han alcanzado la menopausia, se concluye que la relación beneficio riesgo del acetato de ulipristal 5 mg es favorable exclusivamente para el tratamiento intermitente de los síntomas de moderados a graves de los miomas uterinos, en mujeres que no han alcanzado la menopausia, cuando la embolización de tales miomas y/o las opciones de tratamiento quirúrgico no son adecuadas o han fracasado.


Instrucciones a los profesionales


'Esmya' no debe utilizarse en el tratamiento prequirúrgico de los miomas uterinos por existir otras alternativas y no considerarse determinante para el éxito de la cirugía. Ante esto, y tras el levantamiento de la suspensión de comercialización, Sanidad señala a los profesionales que solo debe ser considerado para el tratamiento intermitente de los síntomas, de moderados a graves, de los miomas uterinos, en mujeres que no han alcanzado la menopausia, cuando la embolización de tales miomas y/o las opciones de tratamiento quirúrgico no son adecuadas o han fracasado.

Además, ha destacado la necesidad de vigilar la función hepática de todas las pacientes antes de iniciar el tratamiento; durante el tratamiento, de forma mensual durante los dos primeros períodos de tratamiento. Para los períodos de tratamiento adicionales, se deben realizar pruebas de la función hepática antes de cada nuevo período de tratamiento y siempre que esté clínicamente indicado; y a las 2-4 semanas tras la interrupción del tratamiento.

Del mismo modo, la Aemps aconseja no iniciar el tratamiento con acetato de ulipristal 5 mg si los niveles de alanina aminotransferasa (ALT) o de aspartato aminotransferasa (AST) son superiores a 2 veces el límite superior de la normalidad (LSN) (de forma aislada o en combinación con bilirrubina); interrumpir el tratamiento si la paciente presenta niveles de ALT o AST superiores a 3 veces el LSN.

También insta a los profesionales a informar a las pacientes acerca de los riesgos asociados al tratamiento con acetato de ulipristal 5 mg y, muy especialmente, el riesgo de daño hepático que en raras ocasiones podría conducir al trasplante; los posibles signos y síntomas sugestivos de daño hepático; y la necesidad de interrumpir el tratamiento y contactar con su médico inmediatamente en caso de aparición de tales signos y síntomas.


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