Sanidad suspende la venta de 'Esmya' (Gedeon Ritcher) hasta su reevaluación

Esta decisión se ha tomado motivada por la aparición de un nuevo caso de fallo hepático grave

Miklós Auerbach, director general de Gedeon Richter España.
Sanidad suspende la venta de 'Esmya' (Gedeon Ritcher) hasta su reevaluación
vie 13 marzo 2020. 17.50H
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha establecido el fin de la comercialización de 'Esmya' (acetato de ulipristal), de Gedeon Richter, hasta que se reevalúe su relación beneficio-riesgo, motivada por la aparición de un nuevo caso de fallo hepático grave.

Como medida de precaución mientras esta nueva revisión finaliza, se suspende la comercialización de 'Esmya', la Aemps ha recomendado a los profesionales sanitarios no iniciar nuevos tratamientos con este medicamento; realizar pruebas de función hepática entre las 2-4 semanas de haber suspendido el tratamiento; e informar a las pacientes acerca de los signos y síntomas sugestivos de daño hepático, indicándoles que busquen atención médica en caso de que estos aparezcan.

"El riesgo de daño hepático grave y estas medidas únicamente afectan a 'Esmya' y no a otros medicamentos que contienen acetato de ulipristal", ha informado Sanidad, tras recordar que en mujeres en edad fértil para el tratamiento preoperatorio durante un período de tratamiento, de los síntomas de moderados a graves de los miomas uterinos; así como terapia intermitente repetida de los síntomas de moderados a graves de los miomas uterinos en pacientes no candidatas a cirugía.


Ya se tomaron medidas


En 2018, la Aemps informó sobre nuevas condiciones de la autorización, incluyendo la necesidad de monitorizar la función hepática. Estas condiciones se establecieron tras una evaluación del balance beneficio-riesgo de 'Esmya' motivada por la notificación de varios casos de daño hepático grave, algunos de los cuales precisaron de trasplante.

Sin embargo, a pesar de las medidas adoptadas, se ha notificado un nuevo caso de fallo hepático que ha requerido trasplante. En concreto, Sanidad ha explicado que la paciente desarrolló fallo hepático severo a pesar de haberse realizado los controles recomendados y sin que se haya identificado otra causa alternativa.

Por tanto, la gravedad de este nuevo caso que se suma a los anteriormente conocidos, a pesar de cumplir con las medidas recomendadas, ha motivado que se inicie una nueva revisión del balance beneficio-riesgo de este medicamento.

Asimismo, la Aemps ha recomendado a las farmacias que no dispensen más envases de 'Esmya' pero que, por ahora, no los devuelvan al laboratorio porque es una medida cautelar. Al mismo, les ha instado a que informen a los pacientes de que acudan a su médico a realizarse una revisión o busquen atención médica en caso de aparición de signos sugestivos de daño hepático como por ejemplo: nauseas, vómitos, cansancio, falta de apetito, dolor en la parte superior derecha del abdomen, color oscuro de la orina o coloración amarillenta de la piel y/o la parte blanca de los ojos.

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