PharmaMar acude a los tribunales para anular la negativa europea a Aplidin

La Agencia Europea del Medicamento no permite la venta en la UE de este medicamento para tratar el mieloma múltiple

José María Fernández Sousa Faro, presidente de PharmaMar.
PharmaMar acude a los tribunales para anular la negativa europea a Aplidin
mar 02 octubre 2018. 12.50H
Borja Negrete
La compañía farmacéutica PharmaMar ha interpuesto una demanda en el Tribunal General de la Unión Europea contra la Comisión Europea por su decisión del pasado mes de marzo de desautorizar la venta de Aplidin, un fármaco diseñado para tratar el mieloma múltiple

Se trata del tercer intento de este laboratorio de comercializar un medicamento sobre el que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del 

El CHMP apuntó deficiencias en la metodología de su estudio de prueba 


Medicamento (EMA) ha emitido informes negativos en más de una ocasión. 

Oposición de la EMA a su venta en 2017 y 2018


El primer 'no' de la EMA para vender este fármaco en Europa tuvo lugar en diciembre de 2017 y se basó en supuestas deficiencias en la metodología del estudio de fase III Admyre que sirvió de base a la solicitud presentada. Ante esta situación, PharmaMar pidió revisar dicha opinión negativa y en marzo de este año se produjo el segundo 'no' consecutivo de la EMA. 

Ante estas recomendaciones, la Comisión Europea no permitió la venta de Aplidin en el territorio, algo con lo que el laboratorio farmacéutico no está de acuerdo. Por ello, tal como la compañía ha informado a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV), ha interpuesto la demanda a la justicia europea con la intención de "aclarar las garantías procesales y los criterios de examen que deben aplicarse durante un procedimiento para la autorización de comercialización ante la Agencia Europea de Medicamentos". 
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