Redacción Médica
22 de septiembre de 2018 | Actualizado: Sábado a las 20:00
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'No' de la EMA a la aprobación de Aplidin, de PharmaMar

Se confirma la negativa que la agencia ya había sugerido en una valoración preliminar

José María Fernández Sousa Faro, presidente de PharmaMar.
'No' de la EMA a la aprobación de Aplidin, de PharmaMar
Redacción
Viernes, 15 de diciembre de 2017, a las 14:40
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) ha emitido una opinión contraria a la aprobación de la plitidepsina, comercializado por PharmaMar como Aplidin, como tratamiento del mieloma múltiple en recaída en combinación con dexametasona.

El fármaco se une específicamente al factor eEF1A2 y actúa sobre la función no canónica de esta proteína, lo que provoca en último término la muerte de las células tumorales a través de la apoptosis (muerte celular programada), y actualmente se encuentra actualmente en desarrollo clínico para diferentes tumores hematológicos.

En esta indicación, la decisión del CHMP confirma la valoración preliminar (tendencia de voto) publicada el pasado mes de noviembre, tras analizar los datos del estudio de fase III Admyre que sirvió de base a la solicitud presentada.

El objetivo principal del estudio era evaluar si el fármaco ofrecía algún beneficio en cuanto a la supervivencia libre de progresión de estos tumores, algo que según la compañía se cumplió de forma "estadísticamente significativa".

Sin embargo, en noviembre se celebró una sesión oral ante el CHMP que se centró en cierta metodología estadística relativa a uno de los objetivos secundarios del estudio, que ya había sido aceptada previamente por los propios evaluadores.

Tras la opinión del CHMP, la Comisión Europea será ahora la encargada de emitir una decisión final sobre la autorización de comercialización de 'Aplidin', que podría llegar en torno a marzo o abril de 2018.