Redacción Médica
22 de septiembre de 2018 | Actualizado: Viernes a las 19:50
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Batacazo bursátil de PharmaMar tras el 'no' de la EMA a autorizar Aplidin

La compañía prevé la negativa de la agencia, que le ha llevado a un desplome en bolsa de casi el 33%

José María Fernández Sousa-Faro, presidente de PharmaMar.
Batacazo bursátil de PharmaMar tras el 'no' de la EMA a autorizar Aplidin
Redacción
Viernes, 10 de noviembre de 2017, a las 12:30
Las acciones de PharmaMar se han desplomado más un 32,97% en el día, situándose en un precio de 2,175 euros, tras admitir que prevé una opinión en contra de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) a la aprobación de la comercialización de Aplidin en la indicación de mieloma múltiple presentada en octubre de 2016. Las acciones caen un 33% al cierre en 2,17 euros. 

Esta previsión se sustenta en la valoración preliminar (tendencia de voto) del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, cuya opinión definitiva se producirá previsiblemente en la semana del 11 al 15 de diciembre.

Esta noticia no hace sino ahondar en la crisis de la biotecnológica gallega, que no ha salido de los números rojos en todo el año. De hecho, sus pérdidas, a mediados de año, estaban cifradas en más de siete millones de euros. 

Profundamente sorprendida

La compañía se muestra "profundamente sorprendida" ante esta tendencia de voto en el CHMP por varias razones: la primera que el estudio de Fase III de registro Admyre que sirvió de base a la solicitud presentada por Pharmamar obtuvo previamente a su inicio el Protocol Assistance de la EMA (asesoramiento en la elaboración del protocolo). En segundo lugar, que el objetivo principal del estudio se cumplió de forma "estadísticamente significativa".

En tercer lugar, que el último informe de ponente y coponente recibido el pasado 31 de octubre, después de un año de evaluación de la solicitud, no señalaba ninguna objeción mayor e indicaba que podría ser aprobable. En cuarto lugar, y a pesar de no haber objeciones mayores en el referido informe, la compañía fue convocada a una sesión oral el martes ante el CHMP.

Pharmamar explica que la discusión en dicha sesión oral se centró en cierta metodología estadística relativa a uno de los objetivos secundarios del estudio que ya había sido aceptada previamente por los propios evaluadores. En quinto y último lugar, PharmaMar ha sido informada verbalmente por la EMA del trend vote negativo del CHMP.