Los casos de miocarditis por las vacunas Pfizer y Moderna son "muy raros"

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha informado sobre las conclusiones de la evaluación realizada por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) de la posible aparición de miocarditis y pericarditis después de la vacunación con las vacunas de Pfizer y Moderna frente al coronavirus Covid-19. En este sentido, ha señalado que "pueden aparecer muy raramente".

Hasta el 31 de mayo de 2021, se han notificado 145 casos de miocarditis y 138 casos de pericarditis en personas vacunadas con Comirnaty (Pfizer), así como 19 casos de miocarditis y 19 casos de pericarditis tras la vacunación con Spikevax (Moderna). En cinco de los casos notificados el paciente falleció; todos ellos correspondieron a personas de edad avanzada o con enfermedades concomitantes. En esta misma fecha se habían administrado 177 y 20 millones de dosis de Comirnaty y Spikevax, respectivamente.

Los casos aparecen fundamentalmente dentro de los 14 días siguientes a la vacunación, más frecuentemente después de la segunda dosis y en hombres jóvenes. La información disponible indica que el curso clínico es similar al observado habitualmente en la población por cualquier otra causa, mejorando con reposo y tratamiento farmacológico.

En este momento, no se ha establecido relación causal de miocarditis o pericarditis con las otras dos vacunas disponibles (Janssen y Astrazeneca).

Síntomas de miocarditis y pericarditis

El Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV-H) ha registrado hasta el 4 de julio de 2021, 49 notificaciones de miocarditis o pericarditis tras la administración de Comirnaty y 12 tras la administración de Spikevax. En la mayoría de ellas los pacientes se habían recuperado o estaban en recuperación en el momento de la notificación al SEFV-H. En un caso notificado el paciente falleció, tratándose de un paciente mayor de 60 años que presentaba causas alternativas que se han asociado con la aparición de miocarditis. A esa misma fecha, se habían administrado en España más de 30 millones de dosis de Comirnaty y aproximadamente cuatro millones de dosis de Spikevax.

Los síntomas de miocarditis/pericarditis son variables, y frecuentemente incluyen dificultad para respirar, palpitaciones que pueden acompañarse de ritmo cardiaco irregular y dolor precordial. Estas condiciones habitualmente mejoran por sí solas o con el tratamiento adecuado.

El balance beneficio/riesgo de Comirnaty y Spikevax se mantiene favorable considerando la alta eficacia de estas vacunas en prevenir hospitalizaciones y muertes por Covid-19 y la baja frecuencia de aparición de estos cuadros, de curso generalmente benigno.