La nueva Ley del Medicamento deja fuera a las cremas y productos cosméticos

La futura Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios, cuyo anteproyecto ya ha sido publicado por el Ministerio de Sanidad, establece de manera explícita que los productos de uso cosmético no formarán parte del ámbito de aplicación de esta normativa.

Un cambio regulatorio significativo que señala que las cremas, emulsiones o lociones de carácter cosmético quedarán exentas en principio del régimen jurídico de los medicamentos, salvo excepciones muy concretas que deberán definirse de forma legal.

Según una reciente respuesta parlamentaria del Gobierno, la exclusión general de los cosméticos está contemplada "con carácter general" en el anteproyecto de ley, aunque con "excepciones que reglamentariamente se determinen para atender necesidades determinadas de pacientes o grupos de pacientes concretos cuya falta de atención suponga menoscabo para su salud".

Desde hace años, tanto la regulación europea como la española, han establecido definiciones claras al respecto. Por un lado, los medicamentos son aquellas sustancias o composiciones que tienen efecto farmacológico, inmunológico o metabólico, con fines terapéuticos, mientras que los cosméticos están diseñados para limpiar, perfumar, modificar el aspecto o proteger la piel sin pretensión de tratar una enfermedad.

Y es que, incluirlos todos bajo la nueva ley implicaría una carga regulatoria importante, retos técnicos de evaluación y una modificación del modelo de negocio y del acceso para muchas empresas cosméticas. Ahora, el Gobierno ha optado por una línea de contención para preservar la normativa específica de cosméticos, salvo en casos excepcionales que justifiquen su integración bajo criterios sanitarios.

Excepciones

Aunque el proyecto de ley fija la regla general de exclusión, contempla que el reglamento podrá definir excepciones. En concreto, los cosméticos podrían incorporarse al ámbito del medicamento si existiera una "necesidad determinada" de ciertos pacientes o grupos cuya salud se vería gravemente comprometida si no existieran vías de regulación más estrictas.

Ese mecanismo deja margen para que cremas u otros productos que actúen en condiciones límite, o productos con efectos más allá de lo meramente estético, puedan ser objeto de un tratamiento regulatorio particular. Un ejemplo concreto es el de una crema desarrollada por la compañía Krystal Biotech para una enfermedad dérmica específica.

Según la respuesta del Gobierno, la Dirección General de Cartera y Farmacia ya se ha reunido con dicha compañía "con la idea de mantener un diálogo temprano y anticipar, en lo posible, la tramitación de este medicamento". Sin embargo, en ese contexto se vuelve a puntualizar que, actualmente, el anteproyecto de ley no contempla la inclusión automática de cremas cosméticas dentro del régimen de medicamento salvo que la normativa reglamentaria concreta lo justifique.

En resumen, la nueva Ley del Medicamento determina que los cosméticos (incluidas las cremas) quedan excluidos de su ámbito salvo que casos muy concretos justifiquen lo contrario. La diferencia es que esa separación queda ahora queda recogida en el anteproyecto, marcando un antes y un después en la regulación sanitaria española.