La EMA emite una opinión positiva de Epidyolex (GW) para crisis epilépticas

GW Pharmaceuticals ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva sobre la recomendación de la autorización de comercialización de Epidyolex (solución oral de cannabidiol) para su uso como tratamiento complementario de las crisis epilépticas asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut y al síndrome de Dravet en pacientes de al menos dos años de edad en combinación con clobazam.

Se espera que la Comisión Europea (CE) tome una decisión final sobre la solicitud de autorización de comercialización en aproximadamente dos meses.

"La opinión positiva representa un hito importante para los pacientes y sus familias que luchan por controlar estos dos síndromes graves y letales de epilepsia infantil. La solución oral de cannabidiol es el primer medicamento de una nueva clase para el tratamiento de la epilepsia y el primer medicamento de origen vegetal derivado del cannabis que se somete a revisión para su regulación europea", ha señalado Justin Gover, consejero delegado de GW.

"Estamos muy ilusionados ante la posibilidad de poder ofrecer a médicos y pacientes un medicamento rigurosamente probado y evaluado con un perfil de seguridad y eficacia documentado, fabricado de acuerdo con los más altos niveles de calidad y supervisado por las autoridades reguladoras de medicamentos", ha continuado.

Ensayos

Esta opinión positiva está basada en resultados de cuatro ensayos de fase III controlados y aleatorizados. Estos estudios incorporan datos de más de 714 pacientes con síndrome de Lennox-Gastaut o síndrome de Dravet, dos síndromes raros de epilepsia con elevados índices de morbilidad y mortalidad, y que suponen una importante carga para las familias y los cuidadores.

Muchos pacientes con síndrome de Lennox-Gastaut o síndrome de Dravet tienen múltiples crisis epilépticas cada día, lo que les sitúa en un riesgo constante de sufrir caídas y lesiones. A pesar del actual tratamiento con medicamentos antiepilépticos, estos dos síndromes graves de epilepsia se muestran muy resistentes al tratamiento.