España prepara la ley que carga a las pharma el 80% de tratamiento de aguas

El Ministerio para la Transición Ecológica y el Reto Demográfico ha dado el primer paso para incorporar al ordenamiento jurídico español la nueva directiva europea sobre tratamiento de aguas residuales urbanas, una norma que busca transformar la gestión del saneamiento y reforzar los requisitos ambientales, pero que, al mismo tiempo, inquieta a la industria farmacéutica porque tendrá que asumir el 80 por ciento del coste. 

El Gobierno ha abierto ya la consulta pública previa para la elaboración del anteproyecto de ley que transpondrá la Directiva de Aguas. El trámite permanecerá abierto hasta el próximo 26 de junio y permitirá a empresas, organizaciones y ciudadanos presentar observaciones sobre una norma que Bruselas obliga a incorporar a los países europeos antes del 31 de julio de 2027.

La futura ley introducirá nuevas exigencias en ámbitos como la eliminación de nutrientes, la reducción de microcontaminantes, la neutralidad energética de las depuradoras, la reutilización de recursos o la vigilancia epidemiológica a través de las aguas residuales.

Entre los elementos novedosos figura la implantación de tratamientos avanzados para eliminar microcontaminantes emergentes. Para financiar estas tecnologías, la directiva aplica el principio de "quien contamina paga" mediante un sistema de responsabilidad ampliada del productor que atribuye a los fabricantes de medicamentos, cosméticos y productos de higiene personal al menos el 80 por ciento de los costes asociados a esta depuración avanzada.

El enfrentamiento por la Directiva de Aguas

Este punto es precisamente el principal foco de discursión entre Bruselas y la industria farmacéutica.

En España, Farmaindustria lleva meses alertando de que el diseño actual de la norma puede tener consecuencias sobre la competitividad del sector y sobre la disponibilidad de determinados medicamentos. La patronal considera que la carga económica prevista resulta desproporcionada y sostiene que la contaminación por microcontaminantes procede de múltiples fuentes, no únicamente de los sectores farmacéutico y cosmético.

Según explicó recientemente a Redacción Médica Icíar Sanz de Madrid, directora del Departamento Internacional de Farmaindustria, la organización volverá a solicitar a la Comisión Europea una pausa en la aplicación de algunos de los artículos clave de la directiva. La patronal argumenta que las nuevas obligaciones podrían comprometer la sostenibilidad económica de medicamentos financiados cuyos precios están regulados y que, por tanto, no pueden repercutir estos costes adicionales al mercado.

Por su parte, los fabricantes de medicamentos genéricos comparten también estas preocupaciones. Desde la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (Aeseg) consideran que la aplicación de la directiva, tal y como está concebida actualmente, podría afectar de manera especialmente intensa a los fármacos esenciales de bajo precio.

La secretaria general de Aeseg, Elena Casaus, ha advertido de una "contradicción evidente" entre los objetivos europeos de reforzar la autonomía estratégica y la seguridad de suministro de medicamentos y la aprobación simultánea de normas que incrementan de forma significativa los costes regulatorios. Según la patronal, los genéricos representan alrededor del 70 por ciento de los tratamientos dispensados, pero apenas el 20 por ciento del valor del mercado, lo que limita enormemente su capacidad para absorber nuevas cargas económicas.

La Directiva de Aguas, en los tribunales

El Tribunal General de la Unión Europea ha rechazado recientemente el recurso presentado por la Federación Europea de Asociaciones de la Industria Farmacéutica (Efpia) contra la directiva. Sin embargo, la decisión se ha basado exclusivamente en cuestiones procesales, al considerar que la organización carecía de legitimación activa para impugnar la norma, sin entrar a valorar el fondo jurídico del asunto.

Tras conocerse el auto, Efpia reiteró sus críticas al marco regulatorio europeo y defendió que la directiva vulnera principios fundamentales del derecho comunitario como la proporcionalidad, la no discriminación y una correcta aplicación del principio de "quien contamina paga". La organización mantiene que cualquier responsabilidad financiera debe sustentarse en evidencias científicas sólidas y guardar relación con la contribución real de cada sector a la contaminación.

Paralelamente, la Asociación Irlandesa de Farmacéuticos y Servicios Sanitarios ha recurrido ante la justicia irlandesa y ha solicitado que se plantee una cuestión prejudicial ante el Tribunal de Justicia de la Unión Europea para que éste se pronuncie sobre la validez de la directiva.