La solución retirada por la Aemps se utiliza en casos de cirugía cardiaca.
La
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha emitido una alerta sanitaria que afecta especialmente al ámbito de la
Cirugía Cardíaca. En ella avisa de un problema relacionado con la composición de una
fórmula magistral, y más concretamente con la ausencia de uno de sus componentes en una cuarentena de lotes.
¿Qué fármaco ha retirado la Aemps?
La
alerta farmacéutica detalla la retirada de un total de
42 lotes de tres presentaciones de fórmula magistral, todas ellas fabricadas por
B.Braun. Los productos afectados, cuya fecha de caducidad oscila entre el 20 y el 26 de junio de 2026, se comercializan bajo las siguientes denominaciones:
-
Solución Cardiopléjica Hemática (HM) con potasio.
-
Solución Cardiopléjica Hemática (HM) sin potasio.
-
Solución Cardiopléjica IB.
El defecto que ha motivado la intervención de la Aemps ha sido la
“detección de la falta de incorporación del cloruro cálcico indicado en la composición original de la solución”. Ante esta situación, se ha calificado el defecto dentro de la categoría de
Clase 1, que representa el nivel de
riesgo más elevado en la escala de alertas farmacéuticas.
Las medidas cautelares adoptadas de forma inmediata establecen la
retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y su consiguiente devolución al laboratorio por los cauces habituales. Asimismo, la agencia reguladora ha encomendado a las autoridades de las distintas
comunidades autónomas el estricto seguimiento de la retirada para asegurar que ninguna unidad permanezca en stock.
Dado que la distribución de este producto se limita
exclusivamente a hospitales, el impacto se circunscribe por completo al entorno de los servicios clínicos correspondientes.
Qué es Solución cardiopléjica y para qué se usa
Las soluciones cardiopléjicas pertenecen al grupo de preparados empleados en la cirugía cardíaca para la
protección del miocardio durante las intervenciones quirúrgicas. Su acción se basa en
detener de forma controlada los latidos del corazón y preservar los tejidos celulares. Los componentes y principios activos que integran la formulación completa de este producto son los siguientes:
-
Acetato de sodio: Utilizado para mantener el equilibrio electrolítico.
-
Bicarbonato sódico: Actúa como tampón o regulador del pH.
-
Calcio cloruro: Elemento esencial en la composición original que ha provocado la alerta por su ausencia.
-
Gluconato de sodio: Contribuye al aporte de iones indispensables.
-
Magnesio cloruro hexahidrato y magnesio sulfato: Fundamentales para la estabilización celular cardiaca.
-
Potasio cloruro anhidro y cloruro de potasio: Agentes clave para inducir el paro cardíaco reversible.
-
Sodio cloruro: Base salina para asegurar la isotonicidad de la solución.
La utilización de estas fórmulas magistrales está estrictamente indicada en el
ámbito hospitalario para los siguientes supuestos clínicos:
-
Procedimientos de cirugía cardiovascular compleja.
-
Paro cardiopléjico provocado para la protección miocárdica.
-
Conservación y protección del órgano durante intervenciones quirúrgicas específicas a corazón abierto.
Las informaciones publicadas en Redacción Médica contienen afirmaciones, datos y declaraciones procedentes de instituciones oficiales y profesionales sanitarios. No obstante, ante cualquier duda relacionada con su salud, consulte con su especialista sanitario correspondiente.
Andalucía 
Cataluña 
Madrid 
C. Valenciana 
Galicia 
Castilla y León 
País Vasco 
Canarias 
C-La Mancha 
Murcia 
Aragón 
Extremadura 
Asturias 
Baleares 
Navarra 
Cantabria 
La Rioja 
|