La Aemps amplía las contraindicaciones por el uso de Esmya, de Gedeon

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha añadido una nueva contraindicación al medicamento Esmya, nombre comercial con el que Gedeon Richter comercializa su acetato de ulipristal, y que ha estado bajo lupa los últimos meses después de que se prohibiera iniciar nuevos tratamientos con él.

En este caso, el organismo español añade que Esmya, indicado para el preoperatorio y para el tratamiento intermitente repetido de los síntomas moderados y graves de los miomas uterinos en mujeres adultas en edad fértil, debe de contraindicarse para pacientes con trastornos hepáticos subyacentes.

Recuerda la Aemps que, a finales de 2017, el Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) inició una revaluación del balance beneficio-riesgo de Esmya tras haberse notificado varios casos de daño hepático grave, algunos de los cuales precisaron de trasplante. Ahora, tras haberse evaluado los correspondientes informes, la Aemps diagnostica que Esmya "puede haber contribuido a la aparición de algunos de los casos de lesión hepática grave notificados".

Además de esta nueva contraindicación para pacientes con trastornos hepáticos subyacentes, la Aemps restrigue su indicación en el tratamiento intermitente de los síntomas moderados a severos de los miomas uterinos, indicando solo el producto a pacientes que no sean elegibles para cirugía, así como en el tratamiento preoperatorio de los síntomas moderados a severos de los miomas uterinos, donde Esmya puede utilizarse exclusivamente durante un ciclo de tratamiento, que como máximo será de 3 meses.

Para estos dos casos aislados en los que se permite utilizar el producto, la Aemps dictamina que se realicen pruebas de función hepática antes de iniciar cada periodo de tratamiento, mensualmente durante los dos primeros periodos, y a las 2-4 semanas tras la interrupción del tratamiento y no iniciar el tratamiento si los niveles de alanina aminotransferasa (ALT) o de aspartato aminotransferasa (AST) son superiores a 2 veces el límite superior de la normalidad (LSN). Una vez se superen dichos límites, se suspenderá el tratamiento.